---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 09.11.2017 N 02И-2802/17"
number: "02И-2802/17"
issued_on: 2017-11-09
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-02i-280217"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 09.11.2017 N 02И-2802/17

# <Письмо> Росздравнадзора от 09.11.2017 N 02И-2802/17

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 9 ноября 2017 г. N 02И-2802/17

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Адыгея в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Перчатки медицинские диагностические, нестерильные, Пеха-софт нитрил белые/Peha-soft nitrile white", LOT 598903004, производства "Пауль-Хартманн АГ", Германия, место производства: Hartalega Sdn. Bhd., Malaysia, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2012/12675 от 20.08.2012, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. [Приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100009"></a>Врио руководителя<br>
**Д.В.ПАРХОМЕНКО**

</div>






<div align="right">

<a id="p100010"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 9 ноября 2017 г. N 02И-2802/17

</div>


<div align="center">

<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА**<br>
**СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="28%"><col width="39%"><col width="32%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N ФСЗ 2012/12675 от 20.08.2012, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия,<br>А, Б, В, Г, Д</td></tr>
<tr><td><a id="p100015"></a>Технические характеристики Толщина</td><td><a id="p100016"></a>Ладонь: -0,07 мм</td><td><a id="p100017"></a>Ладонь:<br>А - 0,060 мм; Б - 0,063 мм; В - 0,059 мм; Г - 0,061 мм; Д - 0,062 мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100018"></a>Прочностные характеристики Усилие при разрыве</td><td><a id="p100019"></a>Усилие при разрыве после ускоренного старения, Н, не менее:<br>- 6,0</td><td><a id="p100020"></a>А - 2,60 Н;<br>Б - 1,91 Н;<br>В - 1,75 Н;<br>Г - 1,95 Н;<br>Д - 1.81 Н</td></tr>
<tr><td><a id="p100021"></a>Прочностные характеристики Удлинение при разрыве</td><td><a id="p100022"></a>Удлинение при разрыве после ускоренного старения, %, не менее<br>- 400</td><td><a id="p100023"></a>Б - 337%;<br>В - 318%;<br>Г - 322%;<br>Д - 326%</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100024"></a>Маркировка</td><td rowspan="2"><a id="p100025"></a>На упаковке нестерильных перчаток должны быть указаны:<br>- слова "ТЕКСТУРИРОВАННЫЕ" или "ГЛАДКИЕ", "ОПУДРЕННЫЕ" или "НЕОПУДРЕННЫЕ".<br>- слова "ДАТА<br>ИЗГОТОВЛЕНИЯ", а также год цифрами четырех разрядов и месяц изготовления</td><td><a id="p100026"></a>А, Б, В, Г, Д - отсутствуют слова "Текстурированные" или "Гладкие"; "Опудренные" или "Неопудренные"</td></tr>
<tr><td><a id="p100027"></a>А, Б, В, Г, Д - отсутствуют слова "Дата изготовления", а также год цифрами четырех разрядов и месяц изготовления</td></tr>
</table>




<a id="p100028"></a>

---