| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение от 07.06.2008 N ФСЗ 2008/02041, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| Нормативный документ (КРД к РУ от 07.06.2008 N ФСЗ 2008/02041) |
| Значение потребляемой мощности | Полная потребляемая мощность, ВА, не более 90 | Рассчитанная по потребляемому току и напряжению питающей сети полная потребляемая мощность выше указанной.
Рассчитанная по потребляемому току и напряжению питающей сети полная потребляемая, мощность 155 В·А (измеренное значение потребляемого тока 0,7 А) |
| Маркировка изделия | Маркировка изделия:
Electric suction apparatus 7A, pump | Наименование представлено на английском языке, на русском языке наименование изделия не указано |
| Название эксплуатационной документации | Инструкция по эксплуатации из КРД к РУ N ФСЗ 2008/02041 от 07.06.2008:
Отсасыватель хирургический электрический "АРМЕД" серии: 7A; 7B; 7C; 7D; 7E | Название эксплуатационного документа, представленного с изделием:
1101049571
Отсасыватель медицинский "АРМЕД" Серии 7A Модель 7A-23D, Паспорт и Инструкция по эксплуатации |
| ГОСТ ISO 10079-1-2012 "Изделия медицинские для отсасывания. Часть 1. Отсасывающие устройства с электроприводом. Общие технические требования и методы испытаний" |
Идентификация, маркировка и документация изделия,
п. 1.6 | 1) В маркировке отсасывающих устройств должно быть слово "отсасывание", а также должен быть указан вакуум, рекомендуемый изготовителем для использования. Маркировка должна быть устойчивой и ясно различаемой при нормальной эксплуатации изделия | На у маркировке изделия отсутствуют слово "отсасывание" (присутствует обозначение на английском - "suction") и параметры установления вакуума, рекомендуемые изготовителем для использования, маркировка имеет дефекты и потертости, отсутствует защитное покрытие |
6.1 Маркировка на наружной стороне ИЗДЕЛИЙ или их частей:
аа) Если в устройстве имеется фильтр, очистка и замена которого производится самим пользователем, на изделие или на блок фильтров должна быть нанесена ясно различаемая надпись, предупреждающая, что замену фильтра следует проводить в соответствии с рекомендациями изготовителя на маркировке изделия имеется символ: "Обратитесь к руководству по эксплуатации". Порядок замены фильтров приведен в эксплуатационной документации | В соответствии с Паспортом и инструкцией по эксплуатации в устройстве имеется фильтр, замена которого производится самим пользователем, маркировка на изделии отсутствует |
Идентификация, маркировка и документация изделия,
п. 1.6 | 1.6 2) размеры и типы отсасывающих трубок, рекомендуемых к применению с отсасывающим устройством, а также средства соединения с контейнером-сборником | Не указан диаметр и тип отсасывающих трубок, рекомендуемых к применению с отсасывающим устройством |
| ГОСТ Р 50267.0-92 "Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности" |
Идентификация, маркировка и документация изделия,
п. 6.1 | 1) Символ, указывающий тип ИЗДЕЛИЯ в зависимости от степени защиты от поражения электрическим током для ИЗДЕЛИЙ ТИПОВ B, BF и CF | В соответствии с Паспортом и инструкцией по эксплуатации в изделии типа B - на изделии маркировка отсутствует |
m) Режим работы.
Если на ИЗДЕЛИИ нет специальной маркировки, то считается, что ИЗДЕЛИЕ пригодно для ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОГО РЕЖИМА РАБОТЫ | На изделии отсутствует специальная маркировка о повторно-кратковременном режиме работы (в течение суток с перерывами) |
Эксплуатационная документация,
п. 6.8 | *1 Все виды маркировки, указанные в п. 6.1, если они не нанесены, как постоянные на изделие изготовителем, должны быть полностью воспроизведены в эксплуатационных документах | В Паспорте и инструкции по эксплуатации описание маркировки отсутствует |
Эксплуатационная документация,
п. 6.8.2 | a) Значение цифр, символов, предупреждающих надписей и сокращений, имеющихся на ИЗДЕЛИИ, должно быть разъяснено в инструкции по эксплуатации | Значения символов маркировки на задней панели изделия в Паспорте и инструкции по эксплуатации отсутствуют |
Техническое описание,
п. 6.8.3 | a) Техническое описание должно содержать все данные, которые важны для обеспечения безопасной работы, а именно: п. 6.1 | В представленном Паспорте и инструкции по эксплуатации нет данных по маркировке изделия |
Потребляемая мощность,
п. 7.1 | a) для ИЗДЕЛИЙ с потребляемой мощностью, определяемой, в основном, электродвигателем (электродвигателями):
+ 25% для НОМИНАЛЬНОЙ потребляемой мощности до 100 Вт или 100 В·А включительно;
+ 15% для НОМИНАЛЬНОЙ потребляемой мощности свыше 100 Вт или 100 В·А | На маркировке изделия указано номинальное потребляемое значение мощности 80 V·A, измеренное значение 155 В·А (Рассчитанная по потребляемому току и измеренному напряжению питающей сети 222 В (измеренное значение потребляемого тока 0,7 А))
(В Паспорте и инструкции по эксплуатации указано не более 90 В·А)
Номинальная измеренная мощность изделия превышает номинальные значения, указанные в маркировке изделия более чем на 15% |