--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 09.11.2017 N 02И-2801/17" number: "02И-2801/17" issued_on: 2017-11-09 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-02i-280117" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 09.11.2017 N 02И-2801/17 # <Письмо> Росздравнадзора от 09.11.2017 N 02И-2801/17 "О недоброкачественном медицинском изделии" **МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПИСЬМО** от 9 ноября 2017 г. N 02И-2801/17 **О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ** Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Томской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Пакет перевязочный медицинский первой помощи с одной подушечкой стерильный", дата изготовления 2 квартал 2016, производства ООО "ПКФ ВераМед", Россия, регистрационное удостоверение N ФСР 2010/09827 от 30.12.2010, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям нормативной документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации (см. [Приложение](#p100011)). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. Врио руководителя **Д.В.ПАРХОМЕНКО** Приложение к письму Росздравнадзора от 9 ноября 2017 г. N 02И-2801/17
**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение N ФСР 2010/09827 от 30.12.2010, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия (условные обозначения образцов: A, B, C) | | --- | --- | --- | | Слой ваты | Слой ваты должен быть равномерным без комков и пропусков | A, B, C - слой ваты неравномерный с комочками, инородными включениями и пропусками | | Подушечки пакетов | Подушечки пакетов должны быть прошиты на расстоянии 1,5 - 2,0 см от краев | A, B, C - расстояние прошития подушечки от краев менее 1,5 мм (варьирует от 0,7 до 1,3 мм) | | Размеры отдельных деталей повязок | Отдельные детали повязок пакетов должны иметь размеры:
Подушечка: 13,0 +/- 1,0 x 11 +/- 1,0 см
Марлевый бинт:
- длина 5,0 +/- 0,1 м;
- ширина 10,0 +/- 0,5 см | Подушечка:
A - (8,7 x 8,3) см;
B - (8,5 x 7,9) см;
C - (8,8 x 8,1) см.
Марлевый бинт:
- длина: A - 3,7 м; B - 3,6 м; C - 3,7 м.
- ширина: A - 8,2 см; B - 8,5 см; C - 8,3 см | | Расположение деталей повязки | Развернутый конец бинта должен быть пришит к неподвижной подушечке 1 машинными строчками белыми нитками на расстоянии 1 - 2 см от ее продольных краев.
Длина свободного конца бинта должна быть 12 - 17 см | A, B, C - расстояние прошития подушечки от краев менее 1,5 мм (варьирует от 0,7 до 1,3 мм)
Длина свободного конца бинта A - 51 см; B - 49 см; C - 47 см | | Размеры пакета в наружной оболочке | Пакеты в наружной оболочке должны иметь размеры:
Длина 10,4 +/- 0,5 см;
Ширина 5,0 +/-0,5 см;
Толщина 2,0 +/- 0,5 см | Длина: A - 16,2 см; B - 16,5 см; C - 16,2 см.
Ширина: A - 5,3 см; B - 5,0 см; C - 5,5 см.
Толщина: A - 2,4 см; B - 2,3 см; C - 2,2 см | | Края подушечки пакета | Подушечки пакетов должны иметь ровно обрезанные края.
Деформация и перекосы подушечек не допускаются | A, B, C подушечки имеют неровные края | ---