---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 11.02.2020 N 02И-279/20"
number: "02И-279/20"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2020-02-11
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-02i-27920"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 11.02.2020 N 02И-279/20

# <Письмо> Росздравнадзора от 11.02.2020 N 02И-279/20

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 11 февраля 2020 г. N 02И-279/20

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Свердловской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "Индикатор химический одноразового применения для контроля паровой стерилизации" ТУ 9398-003-53262326-2009, партия 05.07.18, дата производства 05.07.18, производства АО "Медтест", 191002, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Разъезжая, д. 5, лит. А, помещение 34Н-В, регистрационное удостоверение от 26.03.2018 N ФСР 2010/09764, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100009"></a>Врио руководителя
**Д.В.ПАРХОМЕНКО**





<a id="p100010"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 11 февраля 2020 г. N 02И-279/20

<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**


<table>
<colgroup><col width="19%"><col width="46%"><col width="36%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение от 26.03.2018 N ФСР 2010/09764, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100015"></a>Срок годности</td><td><a id="p100016"></a>Указано в ТУ: Гарантийный срок годности индикаторов - 18 месяцев с даты изготовления<br>Указано в Нормативном документе: Гарантийный срок годности индикаторов - 36 месяцев с даты изготовления</td><td><a id="p100017"></a>Партия/дата изготовления 05.07.18; годен до 07.2021. Указано в инструкции по применению, вложенной в упаковку: Гарантийный срок годности индикаторов - 36 месяцев с даты изготовления</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100018"></a>Габаритные размеры индикаторов</td><td><a id="p100019"></a>- длина (l) - (40 +/- 2) мм</td><td><a id="p100020"></a>47,22 - 47,36 мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100021"></a>- ширина (b) - (15 +/- 2) мм</td><td><a id="p100022"></a>11,18 - 11,23 мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100023"></a>Площадь цветовых индикаторных меток в "начальном" и "конечном" состояниях должна быть не менее 70 +/- 0,5 мм2</td><td><a id="p100024"></a>Площадь метки: 19,6 мм2</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100025"></a>Габаритные размеры планшета из 50 индикаторов</td><td><a id="p100026"></a>- длина (l) - (210 +/- 5) мм</td><td><a id="p100027"></a>285,1 - 285,2 мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100028"></a>- ширина (b) - (230 +/- 5) мм</td><td><a id="p100029"></a>189,9 - 190,0 мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100030"></a>Комплект поставки индикаторов</td><td><a id="p100031"></a>Химический индикатор одноразового применения для контроля паровой стерилизации ИКПС-ВН/01-"Медтест"-120/45 - 500 шт.</td><td><a id="p100032"></a>Представлена упаковка 1000 шт.</td></tr>
<tr><td><a id="p100033"></a>Маркировка</td><td><a id="p100034"></a>Дата стерилизации</td><td><a id="p100035"></a>Отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100036"></a>Комплектность потребительской упаковки</td><td><a id="p100037"></a>- Эталон сравнения химических индикаторов одноразового применения для контроля паровой стерилизации;<br>- Аналитический паспорт качества ИКПСВН/01-"Медтест";<br>- Лист комплектации</td><td><a id="p100038"></a>Отсутствует</td></tr>
</table>




<a id="p100039"></a>

---