---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 11.02.2020 N 02И-278/20"
number: "02И-278/20"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2020-02-11
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-02i-27820"
---
## <Письмо> Росздравнадзора от 11.02.2020 N 02И-278/20
# <Письмо> Росздравнадзора от 11.02.2020 N 02И-278/20
"О незарегистрированном медицинском изделии "Пробирки Improvacuter. Вакуумная пробирка для взятия проб крови с ЭДТА-К3, 5 мл, Размер: 13 x 75 мм, кат. N 692051112* стерильно"
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**ПИСЬМО**
**от 11 февраля 2020 г. N 02И-278/20**
**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
**"ПРОБИРКИ IMPROVACUTER. ВАКУУМНАЯ ПРОБИРКА ДЛЯ ВЗЯТИЯ ПРОБ**
**КРОВИ С ЭДТА-К3, 5 МЛ, РАЗМЕР: 13 X 75 ММ, КАТ. N 692051112***
**СТЕРИЛЬНО"**
**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия: "Пробирки Improvacuter. Вакуумная пробирка для взятия проб крови с ЭДТА-К3, 5 мл, Размер: 13 x 75 мм, кат. N 692051112* стерильно", производства "Гуанчжоу Импрув Медикал Инструменте Ко., Лтд.", Китай, регистрационное удостоверение от 24.03.2017 N ФСЗ 2010/06624, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие).**
**В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 24.03.2017 N ФСЗ 2010/06624, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие "Изделия для взятия проб крови, с принадлежностями. Пробирки Improvacuter, Impromini различных размеров, с наполнителем и без наполнителя", производства "Гуанчжоу Импрув Медикал Инструменте Ко., Лтд.", Китай, (см. [приложение](#p100012)).**
**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**
**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.**
**За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.**
**Врио руководителя**
**Д.В.ПАРХОМЕНКО**
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 11 февраля 2020 г. N 02И-278/20
ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение от 24.03.2017 N ФСЗ 2010/06624, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| Материал пробирки | Материал пробирки - стекло | Материал пробирки - полиэтилентерефталат |
| Объем пробирок | Объем пробирок: 13 x 75: 0,5 мл, 1 мл, 2 мл, 3 мл, 4 мл, 5 мл | Объем засасываемой из бюретки воды составляет:
M +/- m (мл) = 4,54 +/- 0,004 |
| Размеры пробирок | 13 x 75 мм | Длина пробирок:
M +/- m (мм) = 75,5 +/- 0,01
Диаметр пробирок:
M +/- m (мм) = 12,4 +/- 0,01 |
Фотоизображения выявленного медицинского изделия
(Не приводятся.)
---