Письмо Росздравнадзора от 11.02.2020 № 02И-278/20

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения · № 02И-278/20 от 11.02.2020Действующий акт

Актуально на 05.11.2026.

Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 11.02.2020 N 02И-278/20. 02И-278/20. 11.02.2020. https://bukva.ai/docs/pismo-02i-27820

«О незарегистрированном медицинском изделии „Пробирки Improvacuter. Вакуумная пробирка для взятия проб крови с ЭДТА-К3, 5 мл, Размер: 13 x 75 мм, кат. № 692051112* стерильно“»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 11 февраля 2020 г. № 02И-278/20

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

«ПРОБИРКИ IMPROVACUTER. ВАКУУМНАЯ ПРОБИРКА ДЛЯ ВЗЯТИЯ ПРОБ»

КРОВИ С ЭДТА-К3, 5 МЛ, РАЗМЕР: 13 X 75 ММ, КАТ. № 692051112*
СТЕРИЛЬНО»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «Пробирки Improvacuter. Вакуумная пробирка для взятия проб крови с ЭДТА-К3, 5 мл, Размер: 13 x 75 мм, кат. № 692051112 стерильно», производства «Гуанчжоу Импрув Медикал Инструменте Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 24.03.2017 № ФСЗ 2010/06624, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие).*

В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 24.03.2017 № ФСЗ 2010/06624, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Изделия для взятия проб крови, с принадлежностями. Пробирки Improvacuter, Impromini различных размеров, с наполнителем и без наполнителя», производства «Гуанчжоу Импрув Медикал Инструменте Ко., Лтд.», Китай, (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Врио руководителя
Д. В. Пархоменко

Приложение к письму Росздравнадзора от 11 февраля 2020 г. № 02И-278/20

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ

В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 24.03.2017 № ФСЗ 2010/06624, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Материал пробирки	Материал пробирки — стекло	Материал пробирки — полиэтилентерефталат
Объем пробирок	Объем пробирок: 13 x 75: 0,5 мл, 1 мл, 2 мл, 3 мл, 4 мл, 5 мл	Объем засасываемой из бюретки воды составляет: M +/- m (мл) = 4,54 +/- 0,004
Размеры пробирок	13 x 75 мм	Длина пробирок: M +/- m (мм) = 75,5 +/- 0,01 Диаметр пробирок: M +/- m (мм) = 12,4 +/- 0,01

Фотоизображения выявленного медицинского изделия

(Не приводятся.)