---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 08.11.2017 N 02И-2776/17"
number: "02И-2776/17"
issued_on: 2017-11-08
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-02i-277617"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 08.11.2017 N 02И-2776/17

# <Письмо> Росздравнадзора от 08.11.2017 N 02И-2776/17

(ред. от 15.11.2017)

"Решение о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль качества"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 8 ноября 2017 г. N 02И-2776/17

<a id="p100004"></a>**РЕШЕНИЕ О ПЕРЕВОДЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА**

<div align="center">

**НА ПОСЕРИЙНЫЙ ВЫБОРОЧНЫЙ КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА**

</div>


<a id="p100010"></a>Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о переводе с 10 ноября 2017 года лекарственного средства "Вакцина коклюшно-дифтерийно-столбнячная адсорбированная (АКДС-вакцина), суспензия для внутримышечного введения 0,5 мл/доза 1 мл, 2 дозы, ампулы (10), коробки картонные" производства ФГУП "НПО "Микроген" Минздрава России, Россия (адрес производства: 450017, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Новороссийская, д. 105) на посерийный выборочный контроль качества в связи с повторным выявлением несоответствия качества лекарственного средства установленным требованиям.

> *(в ред. [письма](https://bukva.ai/docs/pismo-01i-285017#p100005) Росздравнадзора от 15.11.2017 N 01И-2850/17)*

<a id="p100006"></a>Данное решение действует в отношении серий (партий) лекарственного средства, выпускаемых в гражданский оборот на основании деклараций о соответствии (сертификатов соответствия), зарегистрированных (выданных) после даты принятия Росздравнадзором решения о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль до принятия решения о снятии с посерийного выборочного контроля.
<a id="p100007"></a>*В соответствии с п. 38 Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения, утвержденного приказом Росздравнадзора от 07.08.2015 N 5539, лекарственное средство "Вакцина коклюшно-дифтерийно-столбнячная адсорбированная (АКДС-вакцина), суспензия для внутримышечного введения 0.5 мл/доза 1 мл, 2 дозы, ампулы (10), коробки картонные" производства ФГУП "НПО "Микроген" Минздрава России (Россия), переведенное на посерийный выборочный контроль, может поступать в гражданский оборот только на основании решения Росздравнадзора о соответствии качества лекарственного средства требованиям нормативной документации.*

<a id="p100008"></a>Врио руководителя

<div align="right">

**Д.В.ПАРХОМЕНКО**

</div>




<a id="p100009"></a>

---