Письмо Росздравнадзора от 08.11.2017 № 02И-2776/17
Актуально на 05.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 08.11.2017 N 02И-2776/17. 02И-2776/17. 08.11.2017. https://bukva.ai/docs/pismo-02i-277617
(ред. от 15.11.2017)
«Решение о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль качества»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО от 8 ноября 2017 г. № 02И-2776/17
РЕШЕНИЕ О ПЕРЕВОДЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
НА ПОСЕРИЙНЫЙ ВЫБОРОЧНЫЙ КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о переводе с 10 ноября 2017 года лекарственного средства «Вакцина коклюшно-дифтерийно-столбнячная адсорбированная (АКДС-вакцина), суспензия для внутримышечного введения 0,5 мл/доза 1 мл, 2 дозы, ампулы (10), коробки картонные» производства ФГУП «НПО „Микроген“ Минздрава России, Россия (адрес производства: 450017, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Новороссийская, д. 105) на посерийный выборочный контроль качества в связи с повторным выявлением несоответствия качества лекарственного средства установленным требованиям.»
(в ред. письма Росздравнадзора от 15.11.2017 № 01И-2850/17)
Данное решение действует в отношении серий (партий) лекарственного средства, выпускаемых в гражданский оборот на основании деклараций о соответствии (сертификатов соответствия), зарегистрированных (выданных) после даты принятия Росздравнадзором решения о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль до принятия решения о снятии с посерийного выборочного контроля.
В соответствии с п. 38 Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения, утвержденного приказом Росздравнадзора от 07.08.2015 № 5539, лекарственное средство «Вакцина коклюшно-дифтерийно-столбнячная адсорбированная (АКДС-вакцина), суспензия для внутримышечного введения 0.5 мл/доза 1 мл, 2 дозы, ампулы (10), коробки картонные» производства ФГУП «НПО „Микроген“ Минздрава России (Россия), переведенное на посерийный выборочный контроль, может поступать в гражданский оборот только на основании решения Росздравнадзора о соответствии качества лекарственного средства требованиям нормативной документации.»
Д. В. Пархоменко