---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 11.02.2020 N 02И-277/20"
number: "02И-277/20"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2020-02-11
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-02i-27720"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 11.02.2020 N 02И-277/20

# <Письмо> Росздравнадзора от 11.02.2020 N 02И-277/20

"О незарегистрированном медицинском изделии "Катетеры медицинские однократного применения Катетер Нелатона 400 +/- 20 мм, CH/FR: 8"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<a id="p100002"></a>ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

<a id="p100003"></a>ПИСЬМО
от 11 февраля 2020 г. N 02И-277/20

<div align="center">

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**<br>
**"КАТЕТЕРЫ МЕДИЦИНСКИЕ ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ**<br>
**КАТЕТЕР НЕЛАТОНА 400 +/- 20 ММ, CH/FR: 8"**

</div>


<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ульяновской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия: "Катетеры медицинские однократного применения Катетер Нелатона 400 +/- 20 мм, CH/FR: 8", производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай, регистрационное удостоверение от 03.04.2017 N ФСЗ 2012/12814, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие).**
<a id="p100006"></a>**В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 03.04.2017 N ФСЗ 2012/12814, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие "Катетеры медицинские однократного применения Inekta", производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай, (см. [приложение](#p100012)).**
<a id="p100007"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**

<div align="center">

<a id="p100008"></a>**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.**<br>
<a id="p100009"></a>**За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.**

</div>


<a id="p100010"></a>**Врио руководителя**
**Д.В.ПАРХОМЕНКО**





<div align="center">

<a id="p100011"></a>**Приложение**<br>
**к письму Росздравнадзора**<br>
**от 11 февраля 2020 г. N 02И-277/20**

</div>


<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**


<table>
<colgroup><col width="25%"><col width="41%"><col width="34%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение<br>от 03.04.2017 N ФСЗ 2012/12814, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100016"></a>Срок годности</td><td><a id="p100017"></a>Согласно Нормативному документу:<br>Срок годности определен производителем на период 3 (три) года от даты стерилизации.<br>Согласно Инструкции по применению: пять лет от даты выпуска</td><td><a id="p100018"></a>Срок годности: 3 года</td></tr>
<tr><td><a id="p100019"></a>Длина коннектора</td><td><a id="p100020"></a>Длина коннектора: 3 см</td><td><a id="p100021"></a>A: 3,53 см<br>B: 3,48 см<br>C: 3,51 см<br>D: 3,45 см<br>E: 3,49 см<br>Отклонения номинального размера длины не заданы в комплекте регистрационной документации</td></tr>
<tr><td><a id="p100022"></a>Условия хранения</td><td><a id="p100023"></a>Транспортировать и хранить при температуре окружающей среды от -20,0 °C до +60,0 °C, при относительной влажности 0 - 90% без парения и образования конденсата</td><td><a id="p100024"></a>На упаковке указано: хранить закрытым в помещении при температуре от +1 °C до +40 °C</td></tr>
<tr><td><a id="p100025"></a>Длина трубки</td><td><a id="p100026"></a>Длина трубки: 18, 20 или 40 см</td><td><a id="p100027"></a>A: 39,2 см<br>B: 39,1 см<br>C: 39,2 см<br>D: 39,2 см<br>E: 39,3 см<br>Отклонения номинального размера длины не заданы в комплекте регистрационной документации</td></tr>
<tr><td><a id="p100028"></a>Диаметр катетера</td><td><a id="p100029"></a>Диаметр: 6, 10, 12, 16, 18 или 24 фр.</td><td><a id="p100030"></a>A: 8 Fr/Ch (2,7 мм)<br>B: 8 Fr/Ch (2,7 мм)<br>C: 8 Fr/Ch (2,7 мм)<br>D: 8 Fr/Ch (2,7 мм)<br>E: 8 Fr/Ch (2,7 мм)</td></tr>
<tr><td><a id="p100031"></a>Индивидуальная упаковка</td><td><a id="p100032"></a>Каждый катетер упаковывается в индивидуальную блистерную упаковку с термосвариваемыми швами</td><td><a id="p100033"></a>Каждый катетер упакован индивидуально в полимерный пакет с термосвариваемыми швами.<br>Блистерная упаковка отсутствует</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100034"></a>Маркировка упаковки</td><td><a id="p100035"></a><img src="https://i.bukva.ai/vGK4afSzx/img_0.png" alt="рис. 1"></td><td><a id="p100036"></a>использован символ <img src="https://i.bukva.ai/vGK4afSzx/img_1.png" alt="рис. 2"><br>вместо символа "дата изготовления" - <img src="https://i.bukva.ai/vGK4afSzx/img_2.png" alt="рис. 3"></td></tr>
<tr><td><a id="p100037"></a><img src="https://i.bukva.ai/vGK4afSzx/img_3.png" alt="рис. 4"> "Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению"</td><td><a id="p100038"></a><img src="https://i.bukva.ai/vGK4afSzx/img_4.png" alt="рис. 5"></td></tr>
</table>


<div align="center">

<a id="p100039"></a>Фотоизображения выявленного медицинского изделия

<a id="p100040"></a>(Не приводятся.)

</div>




<a id="p100041"></a>

---