Письмо Росздравнадзора от 11.02.2020 № 02И-277/20

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения · № 02И-277/20 от 11.02.2020Действующий акт

Актуально на 03.11.2026.

Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 11.02.2020 N 02И-277/20. 02И-277/20. 11.02.2020. https://bukva.ai/docs/pismo-02i-27720

«О незарегистрированном медицинском изделии „Катетеры медицинские однократного применения Катетер Нелатона 400 +/- 20 мм, CH/FR: 8“»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 11 февраля 2020 г. № 02И-277/20

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
«КАТЕТЕРЫ МЕДИЦИНСКИЕ ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ
КАТЕТЕР НЕЛАТОНА 400 +/- 20 ММ, CH/FR: 8»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ульяновской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «Катетеры медицинские однократного применения Катетер Нелатона 400 +/- 20 мм, CH/FR: 8», производства «Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 03.04.2017 № ФСЗ 2012/12814, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие).

В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 03.04.2017 № ФСЗ 2012/12814, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Катетеры медицинские однократного применения Inekta», производства «Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.», Китай, (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Врио руководителя Д. В. Пархоменко

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 11 февраля 2020 г. № 02И-277/20

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 03.04.2017 № ФСЗ 2012/12814, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Срок годности	Согласно Нормативному документу: Срок годности определен производителем на период 3 (три) года от даты стерилизации. Согласно Инструкции по применению: пять лет от даты выпуска	Срок годности: 3 года
Длина коннектора	Длина коннектора: 3 см	A: 3,53 см B: 3,48 см C: 3,51 см D: 3,45 см E: 3,49 см Отклонения номинального размера длины не заданы в комплекте регистрационной документации
Условия хранения	Транспортировать и хранить при температуре окружающей среды от -20,0 °C до +60,0 °C, при относительной влажности 0 — 90% без парения и образования конденсата	На упаковке указано: хранить закрытым в помещении при температуре от +1 °C до +40 °C
Длина трубки	Длина трубки: 18, 20 или 40 см	A: 39,2 см B: 39,1 см C: 39,2 см D: 39,2 см E: 39,3 см Отклонения номинального размера длины не заданы в комплекте регистрационной документации
Диаметр катетера	Диаметр: 6, 10, 12, 16, 18 или 24 фр.	A: 8 Fr/Ch (2,7 мм) B: 8 Fr/Ch (2,7 мм) C: 8 Fr/Ch (2,7 мм) D: 8 Fr/Ch (2,7 мм) E: 8 Fr/Ch (2,7 мм)
Индивидуальная упаковка	Каждый катетер упаковывается в индивидуальную блистерную упаковку с термосвариваемыми швами	Каждый катетер упакован индивидуально в полимерный пакет с термосвариваемыми швами. Блистерная упаковка отсутствует
Маркировка упаковки		использован символ вместо символа «дата изготовления» -
Маркировка упаковки	«Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению»

Фотоизображения выявленного медицинского изделия

(Не приводятся.)