Скачать PDF

Письмо Росздравнадзора от 07.11.2017 № 02И-2764/17

№ 02И-2764/17 от 07.11.2017Действующий акт

Актуально на 03.11.2026.

Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 07.11.2017 N 02И-2764/17. 02И-2764/17. 07.11.2017. https://bukva.ai/docs/pismo-02i-276417

«О прекращении действия декларации о соответствии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 7 ноября 2017 г. № 02И-2764/17

О ПРЕКРАЩЕНИИ ДЕЙСТВИЯ ДЕКЛАРАЦИИ О СООТВЕТСТВИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом ООО «Интер-С Групп» решении прекратить действие нижеперечисленных деклараций о соответствии на лекарственный препарат «Карсил(R), драже 35 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (8), пачки картонные» производства «Софарма АО», Болгария, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение суммы флавонолигнанов в пересчете на силибинин»:

  • № РОСС BG.ФВ14.Д32158 от 05.12.2016 (серия 2090716);
  • № РОСС BG.ФВ14.Д34603 от 20.01.2016 (серия 2050916);
  • № РОСС BG.ФВ14.Д33087 от 16.12.2016 (серия 2040716);
  • № РОСС BG.ФВ14.Д30310 от 31.10.2016 (серия 2010516);
  • № РОСС BG.ФВ14.Д30313 от 31.10.2016 (серия 2010516).

О прекращении обращения указанных серий лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмами Росздравнадзора: от 10.08.2017 № 02И-1943/17, от 09.10.2017 № 01И-2491/17, от 09.10.2017 № 01И-2492/17, от 09.10.2017 № 01И-2494/17, от 09.10.2017 № 01И-2495/17, от 23.10.2017 № 02И-2636/17.

Росздравнадзор предлагает ООО «Интер-С Групп» предоставить сведения об изъятии из обращения данных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании перечисленных деклараций о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании перечисленных деклараций о соответствии.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании перечисленных деклараций о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя Д. В. Пархоменко