--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 11.02.2020 N 02И-276/20" number: "02И-276/20" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2020-02-11 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-02i-27620" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 11.02.2020 N 02И-276/20 # <Письмо> Росздравнадзора от 11.02.2020 N 02И-276/20 "О незарегистрированном медицинском изделии "Пластырь фиксирующий медицинский нестерильный" МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ПИСЬМО от 11 февраля 2020 г. N 02И-276/20
**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
**"ПЛАСТЫРЬ ФИКСИРУЮЩИЙ МЕДИЦИНСКИЙ НЕСТЕРИЛЬНЫЙ"**
**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Кировской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия "Пластырь фиксирующий медицинский нестерильный 1,25 x 500 см, гипоаллергенный, влагонепроницаемый на полимерной основе", производства Чанчжоу Байдэлинь Хэлф Материал Ко., Лтд, Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 24.02.2011 N ФСЗ 2011/09151 (далее - Медицинское изделие).** **В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 24.02.2011 N ФСЗ 2011/09151, выданного на медицинское изделие "Пластырь фиксирующий медицинский стерильный и нестерильный, различных размеров", производства Чанчжоу Байдэлинь Хэлф Материал Ко., Лтд, Китай (см. [приложение](#p100012)).** **Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**
**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.**
**За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.**
**Врио руководителя** **Д.В.ПАРХОМЕНКО**
**Приложение**
**к письму Росздравнадзора**
**от 11 февраля 2020 г. N 02И-276/20**
**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ** **В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ** **И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ** | Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение от 24.02.2011 N ФСЗ 2011/09151) | Образцы выявленного медицинского изделия | | --- | --- | --- | | Вариант исполнения. Тип Основы | Представляет полосу хлопкового материала с нанесенным клеевым слоем на основе оксида цинка | Образцы имеют полимерную основу | | Назначение | Предназначен для фиксации катетеров, канюлей, зондов, трубок, эндотрахейных или горловых трубок, других медицинских устройств. Может использоваться для фиксации поврежденных пальцев и суставов, при оказании первой помощи в случае мелких ран; после снятия хирургических швов для временного укрепления сросшихся краев разреза или ранения. Лейкопластырь медицинский используется также для фиксации компрессов, тампонов, объемных и плотно прилегающих послеоперационных повязок и покрытий | Применяются для фиксации различных повязок, тампонов, компрессов, катетеров, канюль, трубок, зондов, дренажей и т.д. | | Упаковка | Каждая катушка упакована в индивидуальную картонную коробку | Представленные образцы не имеют индивидуальной упаковки | | Условия хранения | Хранить в сухом помещении при температуре от -5 °C до +30 °C и относительной влажности не выше 80%, исключая воздействие разъедающих факторов | Информация в части влажности не указана | | Срок годности | Нормативный документ:
Срок годности два года с момента производства
Инструкция по эксплуатации:
Срок годности 2 года | Дата выпуска: 30/04/2015
Срок годности: 29/04/2020
Срок годности, указанный на упаковке - 5 лет | | Сопротивление отслаиванию липкого слоя | Перевязочные средства пластырного типа должны соответствовать техническим требованиям; Сопротивление отслаиванию липкого слоя, Н/м:
- не менее 25;
- не более 200 | Результаты измерений;
А: 271,84 Н/м
Б: 239/54 Н/м
В: 270,08 Н/м
Г: 239,84 Н/м
Д: 267,68 Н/м
Е: 250,4 Н/м
Ж: 226,8 Н/м
З: 263,76 Н/м
И: 270,08 Н/м
К: 249,68 Н/м | ---