Письмо Росздравнадзора от 07.11.2017 № 02И-2760/17

«О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 7 ноября 2017 г. № 02И-2760/17

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств:

1. ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Екатеринбургский филиал) выявлен:

• Хлоргексидин, раствор для местного и наружного применения 0,05% 100 мл, флаконы из полиэтилена с полимерной насадкой, производства ОАО «Кемеровская фармацевтическая фабрика», Россия (владелец БУ ХМАО — Югры «Нижневартовский онкологический диспансер», ул. Спортивная, д. 9а, г. Нижневартовск, Ханты-Мансийский автономный округ — Югра), показатель «Посторонние примеси» — серии 470416.

2. ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (филиал в городе Ростов-на-Дону) выявлен:

• Хлоргексидин, раствор для местного и наружного применения 0,05% 100 мл, флаконы темного стекла, производства ОАО «Кемеровская фармацевтическая фабрика», Россия (владелец БУ РК «Приютненская районная больница», ул. Дружбы, д. 1, с. Приютное, Приютненский район, Республика Калмыкия), показатели: «pH», «Посторонние примеси» — серии 010116.

Территориальным органам Росздравнадзора по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу — Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу, Республике Калмыкия обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных препаратов. О результатах информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных препаратов.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных препаратов, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

---