---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 10.02.2020 N 02И-272/20"
number: "02И-272/20"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2020-02-10
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-02i-27220"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 10.02.2020 N 02И-272/20

# <Письмо> Росздравнадзора от 10.02.2020 N 02И-272/20

"О незарегистрированном медицинском изделии "Зеркало носовое с длиной губок 40 мм, длина 138 мм (ЗМ-72)"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<a id="p100002"></a>ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

<a id="p100003"></a>ПИСЬМО
от 10 февраля 2020 г. N 02И-272/20

<a id="p100004"></a>О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
"ЗЕРКАЛО НОСОВОЕ С ДЛИНОЙ ГУБОК 40 ММ, ДЛИНА 138 ММ (ЗМ-72)"

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Воронежской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия: "Зеркало носовое с длиной губок 40 мм, длина 138 мм (ЗМ-72)", производства ОАО "Медико-инструментальный завод им. М. Горького", 606131, Россия, Нижегородская область, Павловский район, р.п. Тумботино, ул. Пушкина, д. 1, регистрационное удостоверение от 21.07.2010 N ФСР 2010/08235, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие).
<a id="p100006"></a>В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 21.07.2010 N ФСР 2010/08235, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие "Инструменты оттесняющие по ТУ 9434-287-07613444-2010 следующих видов: зеркала", производства "ОАО "Медико-инструментальный завод им. М. Горького", Россия, (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="center">

<a id="p100010"></a>**Врио руководителя**<br>
**Д.В.ПАРХОМЕНКО**

</div>






<a id="p100011"></a>**Приложение**
**к письму Росздравнадзора**
**от 10 февраля 2020 г. N 02И-272/20**

<div align="center">

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="19%"><col width="49%"><col width="31%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение от 21.07.2010 N ФСР 2010/08235, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100016"></a>Наименование медицинского изделия</td><td><a id="p100017"></a>Инструменты оттесняющие по ТУ 9434-287-07613444-2010</td><td><a id="p100018"></a>Зеркало носовое с длиной губок 40 мм, длина 138 мм</td></tr>
<tr><td rowspan="10"><a id="p100019"></a>Тип/модель</td><td><a id="p100020"></a>Зеркало носовое "Goldsmith" ("Thudichum")<br>- N 1 21,0 x 9,5 мм<br>- N 2 21,0 x 10,5 мм<br>- N 3 21,0 x 11,5 мм</td><td rowspan="10"><a id="p100021"></a>ЗМ-72 Зеркало носовое с длиной губок 40 мм, длина 138 мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100022"></a>Зеркало носовое "Hartmann-Halle"<br>- N 1 27 мм<br>- N 2 31 мм<br>- N 3 35 мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100023"></a>Зеркало носовое "Martin"</td></tr>
<tr><td><a id="p100024"></a>Зеркало носовое "TieckHalle"</td></tr>
<tr><td><a id="p100025"></a>Зеркало носовое "Killian"<br>- N 1 35 мм<br>- N 2 50 мм<br>- N 3 75 мм<br>- N 4 85 мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100026"></a>Зеркало носовое "Modell Wien"</td></tr>
<tr><td><a id="p100027"></a>Зеркало носовое "Cottle"<br>- N 1 35 мм<br>- N 2 50 мм<br>- N 3 75 мм<br>- N 4 85 мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100028"></a>Зеркало носовое "Cottle"<br>- 45 мм<br>- 75 мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100029"></a>Зеркало носовое "Tessier", хромированное<br>- лопасть 36 мм<br>- лопасть 45 мм<br>- лопасть 70 мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100030"></a>Зеркало носовое "Tessier", хромированное для дилатации<br>- лопасть 70 x 8,5 мм взрослое<br>- лопасть 80 x 8,5 мм взрослое<br>- лопасть 60 x 7,0 мм детское<br>- лопасть 70 x 7,0 мм детское</td></tr>
<tr><td><a id="p100031"></a>Адрес производителя</td><td><a id="p100032"></a>Россия, 606131, Нижегородская область, Павловский район, р.п. Тумботино, ул. Пушкина, д. 1</td><td><a id="p100033"></a>Адрес на этикетке, вложенной в упаковку изделия: 606131, п. Тумботино, Нижегородская область</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100034"></a>Маркировка</td><td><a id="p100035"></a>Маркировка потребительской тары или футляров должна содержать:<br>- число изделий (при групповой упаковке);<br>- обозначение технических условий или стандартов на изделие;<br>- год выпуска</td><td><a id="p100036"></a>- количество изделий не указано;<br>- обозначение технических условий отсутствует;<br>- год выпуска отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100037"></a>На каждом изделии должно быть указано:<br>- номер изделия</td><td><a id="p100038"></a>Инструменты не имеют номеров.<br>На образцах выбиты буквы: "V", "К", которые невозможно идентифицировать с комплектом регистрационной документации</td></tr>
<tr><td><a id="p100039"></a>На каждой упаковочной коробке или этикетке, прикрепляемой к ней, должно быть указано:<br>- знак соответствия при обязательной сертификации</td><td><a id="p100040"></a>Знак отсутствует</td></tr>
</table>


<a id="p100041"></a>Фотоизображения выявленного медицинского изделия

<a id="p100042"></a>(Не приводятся.)



<a id="p100043"></a>

---