Письмо Росздравнадзора от 10.02.2020 № 02И-272/20

«О незарегистрированном медицинском изделии „Зеркало носовое с длиной губок 40 мм, длина 138 мм (ЗМ-72)“»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 10 февраля 2020 г. № 02И-272/20

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ «ЗЕРКАЛО НОСОВОЕ С ДЛИНОЙ ГУБОК 40 ММ, ДЛИНА 138 ММ (ЗМ-72)»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Воронежской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «Зеркало носовое с длиной губок 40 мм, длина 138 мм (ЗМ-72)», производства ОАО «Медико-инструментальный завод им. М. Горького», 606131, Россия, Нижегородская область, Павловский район, р.п. Тумботино, ул. Пушкина, д. 1, регистрационное удостоверение от 21.07.2010 № ФСР 2010/08235, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие).

В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 21.07.2010 № ФСР 2010/08235, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Инструменты оттесняющие по ТУ 9434-287-07613444-2010 следующих видов: зеркала», производства «ОАО „Медико-инструментальный завод им. М. Горького“, Россия, (см. приложение).»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение к письму Росздравнадзора от 10 февраля 2020 г. № 02И-272/20

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 21.07.2010 № ФСР 2010/08235, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Наименование медицинского изделия	Инструменты оттесняющие по ТУ 9434-287-07613444-2010	Зеркало носовое с длиной губок 40 мм, длина 138 мм
Тип/модель	Зеркало носовое «Goldsmith» («Thudichum») - № 1 21,0 x 9,5 мм - № 2 21,0 x 10,5 мм - № 3 21,0 x 11,5 мм	ЗМ-72 Зеркало носовое с длиной губок 40 мм, длина 138 мм
	Зеркало носовое «Hartmann-Halle» - № 1 27 мм - № 2 31 мм - № 3 35 мм
	Зеркало носовое «Martin»
	Зеркало носовое «TieckHalle»
	Зеркало носовое «Killian» - № 1 35 мм - № 2 50 мм - № 3 75 мм - № 4 85 мм
	Зеркало носовое «Modell Wien»
	Зеркало носовое «Cottle» - № 1 35 мм - № 2 50 мм - № 3 75 мм - № 4 85 мм
	Зеркало носовое «Cottle» - 45 мм - 75 мм
	Зеркало носовое «Tessier», хромированное - лопасть 36 мм - лопасть 45 мм - лопасть 70 мм
	Зеркало носовое «Tessier», хромированное для дилатации - лопасть 70 x 8,5 мм взрослое - лопасть 80 x 8,5 мм взрослое - лопасть 60 x 7,0 мм детское - лопасть 70 x 7,0 мм детское
Адрес производителя	Россия, 606131, Нижегородская область, Павловский район, р.п. Тумботино, ул. Пушкина, д. 1	Адрес на этикетке, вложенной в упаковку изделия: 606131, п. Тумботино, Нижегородская область
Маркировка	Маркировка потребительской тары или футляров должна содержать: - число изделий (при групповой упаковке); - обозначение технических условий или стандартов на изделие; - год выпуска	- количество изделий не указано; - обозначение технических условий отсутствует; - год выпуска отсутствует
	На каждом изделии должно быть указано: - номер изделия	Инструменты не имеют номеров. На образцах выбиты буквы: «V», «К», которые невозможно идентифицировать с комплектом регистрационной документации
	На каждой упаковочной коробке или этикетке, прикрепляемой к ней, должно быть указано: - знак соответствия при обязательной сертификации	Знак отсутствует

Фотоизображения выявленного медицинского изделия

(Не приводятся.)

---