--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 31.10.2019 N 02И-2713/19" number: "02И-2713/19" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2019-10-31 status: утратил силу canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-02i-271319" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 31.10.2019 N 02И-2713/19 # <Письмо> Росздравнадзора от 31.10.2019 N 02И-2713/19 (с изм. от 09.07.2020) "О недоброкачественном варианте исполнения медицинского изделия, представляющем угрозу здоровью при его применении" > [!WARNING] > Документ утратил силу в связи с изданием [письма](https://bukva.ai/docs/pismo-01i-136820#p100007) Росздравнадзора от 21.07.2020 N 01И-1368/20. **МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПИСЬМО** от 31 октября 2019 г. N 02И-2713/19 **О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ ВАРИАНТЕ ИСПОЛНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО** **ИЗДЕЛИЯ, ПРЕДСТАВЛЯЮЩЕМ УГРОЗУ ЗДОРОВЬЮ ПРИ ЕГО ПРИМЕНЕНИИ** Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении Росздравнадзором в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Шпатель медицинский деревянный одноразовый стерильный, ТУ 32.50.13.190-001-21345855-2017, размер 150 x 18 мм", производства ООО "Фабрика здоровья", Россия, 170006, Тверская область, г. Тверь, пер. Трудолюбия, д. 36, пом. IX, регистрационное удостоверение от 21.02.2017 N РЗН 2017/5416, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. [приложение](#p100011)). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. Вр.и.о. руководителя **Д.В.ПАРХОМЕНКО** Приложение к письму Росздравнадзора от 31 октября 2019 г. N 02И-2713/19 **ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ** **В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ** **И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
Сравниваемые сведения/параметрыКомплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение от 21.02.2017 N РЗН 2017/5416)		Образцы выявленного медицинского изделия
Экспертиза N 1
Поверхность шпателяПоверхность шпателя должна быть отшлифована и отполирована. На поверхности шпателя не должно быть трещин, царапин, заусенцев, пористости, выкрошенных мест, расслоений и загрязнений. Механические повреждения в виде задиров, разрывов, трещин, следов расслоения не допускаютсяНа поверхности шпателей были обнаружены сколы, заусенцы, места расслоения материала, а также на каждом из осмотренных образцов обнаружен дефект в виде двух вмятин
Размеры изделияШирина (18,0 +/- 0,5) мм:А - 17,45 мм
Б - 17,35 мм
В - 17,36 мм
Г - 17,35 мм
Д - 17,35 мм
Толщина (1,8 +/- 0,01)А - 1,78 мм
Б - 1,88 мм
В - 1,87 мм
Г - 1,74 мм
Д - 1,77 мм
Плотность ламинированной бумагиШпатель упаковывают в тары с соединением краев термическим способом: - пакеты из ламинированной бумаги (плотность - 40 г/м2)Плотность ламинированной бумаги - 61,5 г/м2
Экспертиза N 2
Поверхность изделияПоверхность шпателя должна быть отшлифована и отполирована. На поверхности шпателя не должно быть трещин, царапин, заусенцев, пористости, выкрошенных мест, расслоений и загрязнений. Механические повреждения в виде задиров, разрывов, трещин, следов расслоения не допускаютсяНа образцах присутствуют следы неравномерной финишной шлифовки, выкрошенные места на ребрах обоих концов, а также характерно расположенные вмятины
Размеры изделияШирина (18,0 +/- 0,5)1: 17,32;
2: 17,24;
3: 17,16;
4: 17,23;
5: 17,24.
Толщина (1,8 +/- 0,01)1: 1,95;
2: 1,84;
4: 1,92;
5: 1,82.
Плотность ламинированной бумагиШпатель упаковывают в тары с соединением краев термическим способом: - пакеты из ламинированной бумаги (плотность - 40 г/м2)Плотность ламинированной бумаги - 60,0 г/м2
---