---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 31.10.2019 N 02И-2700/19"
number: "02И-2700/19"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2019-10-31
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-02i-270019"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 31.10.2019 N 02И-2700/19

# <Письмо> Росздравнадзора от 31.10.2019 N 02И-2700/19

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 31 октября 2019 г. N 02И-2700/19**

</div>


<a id="p100004"></a>О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия "La-med I.V. cannula - канюли с портом и без порта", производства "Ла-мед Хэлскеа Пвт. Лтд." Индия, регистрационное удостоверение от 14.11.2014 N ФСЗ 2009/05411, срок действия не ограничен, модель "Внутривенный катетер (канюля) с портом и крыльями", в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. [Приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100009"></a>Вр.и.о. руководителя

</div>

Д.В.ПАРХОМЕНКО





<div align="right">

<a id="p100010"></a>Приложение<br>
к Информационному письму<br>
Росздравнадзора

</div>

от 31 октября 2019 г. N 02И-2700/19

<div align="center">

<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**

</div>

И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ


| <a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение от 14.11.2014 N ФСЗ 2009/05411, срок действия не ограничен),<br>ГОСТ ISO 10555-1-2011, ГОСТ ISO 10555-5-2012 | <a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100015"></a>п. 5.1 ГОСТ ISO 10555-1-2011,<br>п. 4.1 ГОСТ ISO 10555-5-2012 | <a id="p100016"></a>Наружный диаметр катетеров должен быть выражен в миллиметрах с точностью до 0,05 мм для катетеров с наружным диаметром менее 2 мм или с точностью до 0,1 мм для катетеров с наружным диаметром равным или более 2 мм. | <a id="p100017"></a>Наружный диаметр катетеров выражен в миллиметрах с точностью до десятой (1,3 мм) согласно маркировке на индивидуальной упаковке. |




<a id="p100018"></a>

---