---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 31.10.2019 N 02И-2696/19"
number: "02И-2696/19"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2019-10-31
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-02i-269619"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 31.10.2019 N 02И-2696/19

# <Письмо> Росздравнадзора от 31.10.2019 N 02И-2696/19

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<div align="center">

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

</div>


<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
**от 31 октября 2019 г. N 02И-2696/19**

<div align="center">

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Смоленской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "Согласно руководству по эксплуатации "Стерилизатор воздушный ГП-80 СПУ", ТУ 9451-012-00141798-2005", серия N 031902663, дата производства Август 2019, производства ОАО "Смоленское СКТБ СПУ", Россия, 214020, г. Смоленск, ул. Шевченко, д. 97, регистрационное удостоверение от 05.04.2010 N ФСР 2010/07333, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100011)).**
<a id="p100006"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**
<a id="p100007"></a>**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.**

<div align="center">

<a id="p100008"></a>**За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.**

<a id="p100009"></a>**Врио руководителя**<br>
**Д.В.ПАРХОМЕНКО**

</div>






<a id="p100010"></a>**Приложение**
**к письму Росздравнадзора**
**от 31 октября 2019 г. N 02И-2696/19**

<div align="center">

<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**<br>
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**

</div>

ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ


<table>
<colgroup><col width="24%"><col width="48%"><col width="29%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 05.04.2010 N ФСР 2010/07333, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100015"></a>Зажимы и органы управления</td><td><a id="p100016"></a>На оборудование должна быть нанесена маркировка, указывающая назначение зажимов, соединителей, средств контроля и индикации</td><td><a id="p100017"></a>Отсутствует маркировка световых индикаторов</td></tr>
<tr><td><a id="p100018"></a>Предупреждающая маркировка</td><td><a id="p100019"></a>Если для обеспечения безопасной работы оборудования оператор должен предварительно ознакомиться с инструкцией по эксплуатации, на оборудование должен быть нанесен символ N 14 по таблице 1 ГОСТ 12.2.091-2002. Если предупреждения относятся к отдельным частям оборудования, этот символ должен быть нанесен на соответствующие части или рядом с ними</td><td><a id="p100020"></a>Для обеспечения безопасной работы стерилизатора оператор должен предварительно ознакомиться с руководством по эксплуатации, однако символ N 14 на оборудовании не нанесен</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100021"></a>Эксплуатационная документация</td><td><a id="p100022"></a>Документация должна содержать следующие инструкции по монтажу и вводу в эксплуатацию оборудования:<br>- требования к максимальному уровню мощности звука, создаваемого оборудованием</td><td><a id="p100023"></a>Сведения отсутствуют</td></tr>
<tr><td><a id="p100024"></a>Инструкции по эксплуатации должны содержать:<br>- запрещение (если это необходимо) такого расположения оборудования, которое затрудняет работу отключающего устройства, в том числе сетевой кабельной вилки<br>- до ответственного органа должно быть доведено, что обеспечиваемая оборудованием защита может оказаться неэффективной, если оборудование эксплуатируют способом, не указанным изготовителем<br>- инструкции для ответственного органа, содержащие требования к профилактическому осмотру и обслуживанию, которые необходимы для обеспечения безопасности, должны быть достаточно подробными. В частности, они должны предусматривать указания о контроле и, при необходимости, замене любых шлангов или других частей, содержащих жидкости, если их неисправность может привести к появлению опасности</td><td><a id="p100025"></a>Указания в Руководстве по эксплуатации отсутствуют</td></tr>
<tr><td><a id="p100026"></a>Метод очистки от загрязнений и какой-либо метод обеззараживания должны быть указаны в документации</td><td><a id="p100027"></a>Не указаны конкретные средства дезинфекции</td></tr>
<tr><td><a id="p100028"></a>Требования к органам управления</td><td><a id="p100029"></a>Стерилизаторы должны иметь световую индикацию этапов "Нагрев" и "Выгрузка" (окончание охлаждения), цифровую индикацию параметров режима стерилизации, а также звуковую сигнализацию о несоответствии параметров режима стерилизации установленным значениям</td><td><a id="p100030"></a>Отсутствует индикатор этапа "Нагрев"</td></tr>
<tr><td><a id="p100031"></a>Основные параметры</td><td><a id="p100032"></a>Стерилизатор должен иметь систему принудительного охлаждения</td><td><a id="p100033"></a>Нет принудительного охлаждения</td></tr>
</table>




<a id="p100034"></a>

---