---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 09.11.2018 N 02И-2695/18"
number: "02И-2695/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-11-09
status: утратил силу
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-02i-269518"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 09.11.2018 N 02И-2695/18

# <Письмо> Росздравнадзора от 09.11.2018 N 02И-2695/18

"О недоброкачественном варианте исполнения медицинского изделия"

> [!WARNING]
> Документ утратил силу в связи с изданием [письма](https://bukva.ai/docs/pismo-01i-287019#p100005) Росздравнадзора от 25.11.2019 N 01И-2870/19.


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 9 ноября 2018 г. N 02И-2695/18**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ ВАРИАНТЕ ИСПОЛНЕНИЯ**<br>
**МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает, что вариант исполнения медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Перчатки латексные хирургические стерильные неопудренные Vogt Medical, размер 6,0", производства "Фогт Медикал Фертриб ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/09743 от 04.07.2011, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствует требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации, и представляет угрозу здоровью при его применении (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Врио руководителя<br>
Д.В.ПАРХОМЕНКО

</div>






<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 9 ноября 2018 г. N 02И-2695/18

</div>


<div align="center">

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА**<br>
**СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="22%"><col width="44%"><col width="34%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100014"></a>Сведения из материалов регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/09743 от 04.07.2011)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия (условное обозначение образцов A - J)</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100016"></a>Экспертиза N 1</td></tr>
<tr><td><a id="p100017"></a>Условия хранения</td><td><a id="p100018"></a>Хранить в помещении с влажностью не более 80% и при температуре от 10 до 35 °C</td><td><a id="p100019"></a><img src="https://i.bukva.ai/iBHSrbveI/img_0.png" alt="рис. 1"></td></tr>
<tr><td><a id="p100020"></a>Изменение значения pH вытяжек, ед. pH<br>ГОСТ 31209-2003</td><td><a id="p100021"></a>+/- 1,00</td><td><a id="p100022"></a>+/- (1,71 - 1,74)</td></tr>
<tr><td><a id="p100023"></a>Прочностные характеристики</td><td><a id="p100024"></a>Усилие при разрыве до ускоренного старения, H, не менее 12,5</td><td><a id="p100025"></a>Усилие при разрыве до ускоренного старения, H:<br>A - 11,43;<br>B - 11,64;<br>C - 9,88;<br>D - 9,15<br>E - 11,39;<br>F - 8,96;<br>G - 9,36;<br>H - 10,14;<br>I - 9,87;<br>J - 9,53</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100026"></a>Экспертиза N 2</td></tr>
<tr><td><a id="p100027"></a>Изменение значения pH вытяжек, ед. pH<br>ГОСТ 31209-2003</td><td><a id="p100028"></a>+/- 1,00</td><td><a id="p100029"></a>+/- (1,76 - 1,77)</td></tr>
<tr><td><a id="p100030"></a>Содержание формальдегида, мг/л<br>МУК 4.1.2111-06</td><td><a id="p100031"></a>0,100</td><td><a id="p100032"></a>0,117 - 0,121</td></tr>
</table>




<a id="p100033"></a>

---