Письмо Росздравнадзора от 09.11.2018 № 02И-2689/18

«О приостановлении применения медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 9 ноября 2018 г. № 02И-2689/18

О ПРИОСТАНОВЛЕНИИ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013 № 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», в связи с угрозой причинения вреда здоровью граждан, сообщает о приостановлении применения медицинского изделия «acti-fine(R) pleura set Набор для плеврального дренирования, содержит 1 x 2000 ml пакет для секрета, 1 x 50 ml шприц луер-лок, 1 x трехходовой краник, 1 x проводящие шланги с винтовой насадкой 30 cm, 1 x 1,8 x 80 mm/15G x 3 1/8) Игла плевральная. QTY 25», REF S91003020, LOT 2014-4857, производства M.Schilling GmbH Medical Products, In den Kappeswiesen 18-D 63571 Celnhausen, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09566 от 18.04.2011, на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора и приказа Росздравнадзора от 09.11.2018 № 7606.

Врио руководителя Д. В. Пархоменко

---