---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 09.11.2018 N 02И-2688/18"
number: "02И-2688/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-11-09
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-02i-268818"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 09.11.2018 N 02И-2688/18

# <Письмо> Росздравнадзора от 09.11.2018 N 02И-2688/18

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

</div>


<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<div align="center">

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**

</div>

**от 9 ноября 2018 г. N 02И-2688/18**

<div align="center">

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Зонд аспирационный "Юнона" Classic, ТУ BY 300046934.014-2009 5 cm/200 m", серия 2016-10, производства ЗАО "Медицинское предприятие "Симург", Республика Беларусь, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/07444 от 19.07.2010, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. [приложение](#p100011)).**

<div align="center">

<a id="p100006"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**

</div>

<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100009"></a>Врио руководителя
Д.В.ПАРХОМЕНКО





<div align="right">

<a id="p100010"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 9 ноября 2018 г. N 02И-2688/18

<a id="p100011"></a>ТАБЛИЦА<br>
СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ<br>
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ

</div>

<div align="center">

**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



| <a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/07444 от 19.07.2010, срок действия не ограничен) | <a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия (условное обозначение образцов: A - E) |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100015"></a>Конструкция | <a id="p100016"></a>![рис. 1](https://i.bukva.ai/wjSnGAFk3/img_0.png) | <a id="p100017"></a>![рис. 2](https://i.bukva.ai/wjSnGAFk3/img_1.png) |
| <a id="p100018"></a>Метод стерилизации | <a id="p100019"></a>Стерилизация ~ радиационная. Стерилизующая доза облучения от 5 до 30 кГр по ГОСТ ИСО 11137 | <a id="p100020"></a>A - E: Исходя из состояния химических индикаторов, нанесенных на стерилизационную упаковку, метод стерилизации - газовый (оксид этилена), что не соответствует требованиям данного пункта |
| <a id="p100021"></a>Маркировка | <a id="p100022"></a>На стерилизационной (конечной) упаковке или этикетке должна быть представлена следующая информация:<br>- символ: метод стерилизации | <a id="p100023"></a>Отсутствует символ с указанием метода стерилизации |
|  | <a id="p100024"></a>Маркировка потребительской тары или футляров должна содержать:<br>- год и месяц упаковывания | <a id="p100025"></a>A - E - на маркировке потребительской тары отсутствует информация о дате упаковывания |




<a id="p100026"></a>

---