--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 09.11.2018 N 02И-2687/18" number: "02И-2687/18" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2018-11-09 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-02i-268718" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 09.11.2018 N 02И-2687/18 # <Письмо> Росздравнадзора от 09.11.2018 N 02И-2687/18 "О недоброкачественном медицинском изделии"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПИСЬМО**
**от 9 ноября 2018 г. N 02И-2687/18** **О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Нити хирургические с иглами атравматическими и нити хирургические в отрезках, стерильные, "Линтекс" по ТУ 9398-003-56257679-2006. Лавсан нить лавсановая (полиэфирная) плетеная нерассасывающаяся. USP 3-4 metric 6, 20 м белая", партия 615 11 15, производства ООО "Линтекс", Россия, 190020, г. Санкт-Петербург, ул. Лифляндская, дом 6, литера К, регистрационное удостоверение N ФСР 2008/02206 от 09.04.2015, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. [приложение](#p100011)). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Вр.и.о. руководителя
Д.В.ПАРХОМЕНКО
Приложение к письму Росздравнадзора от 9 ноября 2018 г. N 02И-2687/18
ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ
И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ
ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ | Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2008/02206 от 09.04.2015, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия (условное обозначение образцов: A - J) | | --- | --- | --- | | Срок годности | Гарантийный срок годности нерассасывающихся нитей с атравматическими иглами и в отрезках - 3 года, рассасывающихся нитей с атравматическими иглами и в отрезках - 2 года со дня стерилизации | Указано в инструкции по применению, вложенной в групповую упаковку: При соблюдении условий хранения в упаковке изготовителя - 5 лет.
Указано на маркировке:
Партия 615 11 15,
Срок годности 2020 - 11 | | Маркировка | На индивидуальную потребительскую упаковку должна быть наклеена этикетка, на которой должно быть нанесено:
- дата изготовления | A, B, C, D, E, F, H, I, J - маркировка индивидуальной упаковки не содержит:
- дату изготовления | ---