| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2008/04007 от 31.12.2008, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| Наименование типа/модели медицинского изделия | Цоликлоны Анти-AB | ЭритротестТМ-Цоликлон Анти-AB |
| Общие требования | Изделия и их компоненты должны быть идентифицированы наименованием, буквой, номером, символом, цветом или графическим изображением идентично на всех видах информации, предоставляемой изготовителем с изделием | В инструкции по применению данная информация отсутствует |
| Наименования изделий, компонентов изделий должны быть приведены последовательно в инструкции по применению, на внутренней упаковке | Отсутствует |
| Маркировка | Должна содержать: наименование изготовителя или товарный знак изготовителя (если имеется или при необходимости), или логотип | В технических условиях отсутствуют сведения о нанесении на маркировку стилизованного изображения с наименованием изготовителя на английском языке |
| знак токсичности, агрессивности или другой опасности (при необходимости) | Отсутствует |
| Если изделие содержит вредные вещества, принадлежащие к 1 и 2 классам опасности вредных веществ, обладающие канцерогенным, мутагенным или токсичным действием, то такое изделие подлежит специальной маркировке | Согласно Техническим условиям ТУ 9398-001-27575295-2004, в составе реагента содержится азид натрия, что требует наличия специальной маркировки |
| Эксплуатационная документация | состав изделия по природе и количеству или концентрации активного ингредиента реагента или изделия, а также примечание о том, что изделие содержит другие ингредиенты, которые могут оказать влияние на проведение измерений, если такие ингредиенты имеются | Отсутствуют |
| специфические аналитические функциональные характеристики, границы обнаружения и диапазон измерения, включая контроль потенциальной интерференции | Отсутствуют |
| указание о прекращении применения серии изделия по истечению срока ее годности | Отсутствует |
| тип исследуемых образцов биологического материала, условия их сбора, взятия, предварительной обработки и, при необходимости, условия хранения, а также меры предосторожности к материалу исследования | В инструкции по применению имеются указания по определению агглютининов анти-A и анти-B в сыворотке крови с помощью стандартных эритроцитов, не входящих в комплект поставки медицинского изделия. При этом исследуемым образцом биоматериала служит сыворотка (плазма) крови человека. Данный вид тестирования выходит за рамки назначения цоликлонов анти-B: определение групп крови человека системы ABO в прямых реакциях гемагглютинации в образцах цельной крови |
| Информацию для пользователей по внутреннему контролю качества, включая специфичные процедуры валидации и проверки калибровки изделия | Отсутствует |
| Предупредительные знаки и надписи по обеспечению безопасности | Должны быть размещены на видных местах изделия или его компонентов | Отсутствуют |
| Требования охраны окружающей среды | Должны быть установлены требования к утилизации вредных материалов, образующихся при эксплуатации изделий | Отсутствуют |
| Инструкция по применению набора | Должна содержать следующие разделы: условия транспортирования изделия | Отсутствует |
| Раздел "Назначение" | должны быть указаны:
- полное название изделия, предназначение изделия и его диагностическая роль | Отсутствует |
| В разделе "Аналитические характеристики изделия" | должны быть указаны: специфичность изделия (при необходимости) | В инструкции по применению не представлены данные по кросс-реактивности (специфичности) реагентов в отношении других антигенов эритроцитов |
| В разделе "Условия хранения, транспортирования и эксплуатации изделия" | Должны быть указаны: условия транспортирования изделия | Отсутствуют |
| Комплектность | В комплект поставки входят: Цоликлоны анти-A, анти-B, анти-AB, инструкция по применению и паспорт | В комплект поставки образца паспорт не входит |
| Флаконы с реагентами, инструкция по применению и паспорт | Должны быть помещены в коробку из картона | Паспорт в упаковку не вложен |
| Этикетка | На каждую коробку должна быть наклеена этикетка из бумаги этикеточной с указанием:
- полного и сокращенного наименования реагента | Отсутствует |