Письмо Росздравнадзора от 09.11.2018 № 02И-2686/18

«О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 9 ноября 2018 г. № 02И-2686/18

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Костромской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Цоликлоны Анти-A, Анти-B и Анти-AB диагностические жидкие для определения групп крови человека системы ABO (антитела моноклональные анти-A, анти-B, анти-AB). ЭритротестТМ-цоликлон Анти-AB, 10 флаконов по 5 мл, ТУ 9398-001-27575295-2004» серия: 411, дата изготовл.: 12.02.18, производства ООО «ГЕМАТОЛОГ», 125167, Россия, Москва, Новый Зыковский пр-д, д. 4, стр. 1, регистрационное удостоверение № ФСР 2008/04007 от 31.12.2008, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Врио руководителя Д. В. Пархоменко

Приложение к письму Росздравнадзора от 9 ноября 2018 г. № 02И-2686/18

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № ФСР 2008/04007 от 31.12.2008, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Наименование типа/модели медицинского изделия	Цоликлоны Анти-AB	ЭритротестТМ-Цоликлон Анти-AB
Общие требования	Изделия и их компоненты должны быть идентифицированы наименованием, буквой, номером, символом, цветом или графическим изображением идентично на всех видах информации, предоставляемой изготовителем с изделием	В инструкции по применению данная информация отсутствует
	Наименования изделий, компонентов изделий должны быть приведены последовательно в инструкции по применению, на внутренней упаковке	Отсутствует
Маркировка	Должна содержать: наименование изготовителя или товарный знак изготовителя (если имеется или при необходимости), или логотип	В технических условиях отсутствуют сведения о нанесении на маркировку стилизованного изображения с наименованием изготовителя на английском языке
	знак токсичности, агрессивности или другой опасности (при необходимости)	Отсутствует
	Если изделие содержит вредные вещества, принадлежащие к 1 и 2 классам опасности вредных веществ, обладающие канцерогенным, мутагенным или токсичным действием, то такое изделие подлежит специальной маркировке	Согласно Техническим условиям ТУ 9398-001-27575295-2004, в составе реагента содержится азид натрия, что требует наличия специальной маркировки
Эксплуатационная документация	состав изделия по природе и количеству или концентрации активного ингредиента реагента или изделия, а также примечание о том, что изделие содержит другие ингредиенты, которые могут оказать влияние на проведение измерений, если такие ингредиенты имеются	Отсутствуют
	специфические аналитические функциональные характеристики, границы обнаружения и диапазон измерения, включая контроль потенциальной интерференции	Отсутствуют
	указание о прекращении применения серии изделия по истечению срока ее годности	Отсутствует
	тип исследуемых образцов биологического материала, условия их сбора, взятия, предварительной обработки и, при необходимости, условия хранения, а также меры предосторожности к материалу исследования	В инструкции по применению имеются указания по определению агглютининов анти-A и анти-B в сыворотке крови с помощью стандартных эритроцитов, не входящих в комплект поставки медицинского изделия. При этом исследуемым образцом биоматериала служит сыворотка (плазма) крови человека. Данный вид тестирования выходит за рамки назначения цоликлонов анти-B: определение групп крови человека системы ABO в прямых реакциях гемагглютинации в образцах цельной крови
	Информацию для пользователей по внутреннему контролю качества, включая специфичные процедуры валидации и проверки калибровки изделия	Отсутствует
Предупредительные знаки и надписи по обеспечению безопасности	Должны быть размещены на видных местах изделия или его компонентов	Отсутствуют
Требования охраны окружающей среды	Должны быть установлены требования к утилизации вредных материалов, образующихся при эксплуатации изделий	Отсутствуют
Инструкция по применению набора	Должна содержать следующие разделы: условия транспортирования изделия	Отсутствует
Раздел «Назначение»	должны быть указаны: - полное название изделия, предназначение изделия и его диагностическая роль	Отсутствует
В разделе «Аналитические характеристики изделия»	должны быть указаны: специфичность изделия (при необходимости)	В инструкции по применению не представлены данные по кросс-реактивности (специфичности) реагентов в отношении других антигенов эритроцитов
В разделе «Условия хранения, транспортирования и эксплуатации изделия»	Должны быть указаны: условия транспортирования изделия	Отсутствуют
Комплектность	В комплект поставки входят: Цоликлоны анти-A, анти-B, анти-AB, инструкция по применению и паспорт	В комплект поставки образца паспорт не входит
Флаконы с реагентами, инструкция по применению и паспорт	Должны быть помещены в коробку из картона	Паспорт в упаковку не вложен
Этикетка	На каждую коробку должна быть наклеена этикетка из бумаги этикеточной с указанием: - полного и сокращенного наименования реагента	Отсутствует

---