---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 09.11.2018 N 02И-2685/18"
number: "02И-2685/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-11-09
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-02i-268518"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 09.11.2018 N 02И-2685/18

# <Письмо> Росздравнадзора от 09.11.2018 N 02И-2685/18

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 9 ноября 2018 г. N 02И-2685/18

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Оренбургской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "Hydro Clean(R) plus. Активированная подушечка на рану для терапии во влажной среде. Подушечка на рану, активированная раствором Рингера", REF 609612/0, LOT 701039415/2, производства "PAUL HARTMANN AG", Германия, регистрационное удостоверение N РЗИ 2014/1932 от 03.09.2014, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [Приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100009"></a>Врио руководителя
**Д.В.ПАРХОМЕНКО**





<a id="p100010"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 9 ноября 2018 г. N 02И-2685/18

<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА**
**СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**


<table>
<colgroup><col width="22%"><col width="36%"><col width="20%"><col width="23%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N РЗН 2014/1932 от 03.09.2014)</td><td colspan="2"><a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td colspan="4"><a id="p100015"></a>Экспертиза N 1</td></tr>
<tr><td><a id="p100016"></a>Наименование медицинского изделия</td><td><a id="p100017"></a>Повязки стерильные, гидроактивные</td><td colspan="2"><a id="p100018"></a>Сведения с индивидуальной упаковки: "Активированная подушечка на рану для терапии во влажной среде"<br>Групповая упаковка: "Активированная подушечка на рану для терапии во влажной среде/Подушечка на рану, активированная раствором Рингера"</td></tr>
<tr><td><a id="p100019"></a>Номер и дата РУ</td><td><a id="p100020"></a>РЗН 2014/1932 от 03.09.2014</td><td colspan="2"><a id="p100021"></a>Отсутствуют</td></tr>
<tr><td><a id="p100022"></a>Срок годности</td><td><a id="p100023"></a>2 года</td><td colspan="2"><a id="p100024"></a>Указан только срок истечения годности: 2020-09</td></tr>
<tr><td><a id="p100025"></a>УФ поглощение, ед. ОП</td><td><a id="p100026"></a>0,300</td><td colspan="2"><a id="p100027"></a>0,865 - 0,866</td></tr>
<tr><td><a id="p100028"></a>Маркировка</td><td><a id="p100029"></a>должна содержать сведения о:<br>- стерильности, апирогенности, нетоксичности внутри</td><td colspan="2"><a id="p100030"></a>Не содержит</td></tr>
<tr><td><a id="p100031"></a>Маркировка потребительской тары или футляров</td><td><a id="p100032"></a>Должна содержать:<br>- год и месяц упаковывания</td><td colspan="2"><a id="p100033"></a>Не содержит</td></tr>
<tr><td><a id="p100034"></a>Масса, г</td><td><a id="p100035"></a>75,0 (+/- 5%)</td><td><a id="p100036"></a>Без упаковки:<br>A: 36,2;<br>B: 36,1;<br>C: 36,1;<br>D: 35,5;<br>E: 36,0;<br>F: 36,3;<br>G: 36,0;<br>H: 35,7;<br>I: 36,1;<br>J: 36,2</td><td><a id="p100037"></a>В индивидуальной упаковке:<br>A: 45,0;<br>B: 43,9;<br>C: 44,3;<br>D: 44,5;<br>E: 44,7;<br>F: 45,0;<br>G: 44,7;<br>H: 45,0;<br>I: 44,8;<br>J: 43,9</td></tr>
</table>




<a id="p100038"></a>

---