---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 25.10.2017 N 02И-2685/17"
number: "02И-2685/17"
issued_on: 2017-10-25
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-02i-268517"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 25.10.2017 N 02И-2685/17

# <Письмо> Росздравнадзора от 25.10.2017 N 02И-2685/17

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 25 октября 2017 г. N 02И-2685/17

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
- <a id="p100006"></a>"Прибор для измерения и расширения корневых каналов DENTAPORT ZX: Модуль для измерения корневых каналов (Модуль "Рут ЗетИкс")", модель DP-ZX, тип RCM-EX, производства "J. MORITA MFG.CORP", Япония, произведенного и/или реализованного с 06.03.2014 по 15.12.2016.
<a id="p100007"></a>Действие регистрационного удостоверения N МЗ РФ 2004/151 от 05.03.2004, срок действия истек 05.03.2014, распространяется на медицинское изделие "Аппараты стоматологические DENTAPORT ZX серии DP-ZX: модуль апекслокатора RCM-EX, модуль наконечника эндодонтического TR-EX", производства "J.Morita MFG. Corp. - J.Morita Europe GmbH", Япония, ФРГ, произведенное и/или реализованное до 05.03.2014.
<a id="p100008"></a>Действие регистрационного удостоверения N РЗН 2016/5157 от 16.12.2016, срок действия не ограничен, распространяется на медицинское изделие "Аппарат стоматологический Dentaport ZX (DP-ZX) Module Apexlocator RCM-EX для определения длины корневых каналов с принадлежностями", производства "Дж. МОРИТА МФГ. КОРП.", Япония, произведенное и/или реализованное после 16.12.2016.
<a id="p100009"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100010"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100011"></a>Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
<a id="p100012"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100013"></a>Вр.и.о. руководителя<br>
**Д.В.ПАРХОМЕНКО**

</div>




<a id="p100014"></a>

---