---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 09.11.2018 N 02И-2683/18"
number: "02И-2683/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-11-09
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-02i-268318"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 09.11.2018 N 02И-2683/18

# <Письмо> Росздравнадзора от 09.11.2018 N 02И-2683/18

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 9 ноября 2018 г. N 02И-2683/18**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Гистологические кассеты для принтеров Tissue-Tec(R) III Uni-Cassette(R), белые", REF 8170, LOT 180334, производства Sakura Finetek Europe B.V., Нидерланды, регистрационное удостоверение N РЗН 2016/5011 от 15.11.2016, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. [приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100009"></a>Вр.и.о. руководителя<br>
Д.В.ПАРХОМЕНКО

</div>






<div align="right">

<a id="p100010"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 9 ноября 2018 г. N 02И-2683/18

</div>


<div align="center">

<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



| <a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N РЗН 2016/5011 от 15.11.2016, срок действия не ограничен) | <a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия (условное обозначение образцов: A - E) |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100015"></a>Размеры | <a id="p100016"></a>Наружные размеры, мм: (40 +/- 1) x (25 +/-1) x (6,0 +/- 0,5) | <a id="p100017"></a>Размеры образцов (в закрытом состоянии): длина x ширина x высота<br>A - 41,53 x 28,12 x 7,21;<br>B - 41,54 x 28,13 x 7,26;<br>C - 41,54 x 28,12 x 7,22;<br>D - 41,57 x 28,12 x 7,23;<br>E - 41,49 x 28,13 x 7,24. |
| <a id="p100018"></a>Упаковка | <a id="p100019"></a>Картонная коробка, габариты: 350 x 150 x 250 мм | <a id="p100020"></a>Габаритные размеры предоставленной коробки, мм: 285 x 162 x 167 |
| <a id="p100021"></a>Маркировка | <a id="p100022"></a>Этикетка медицинского изделия содержит следующую информацию):<br>- дату выпуска;<br>- однократности применения | <a id="p100023"></a>Маркировка не содержит сведений о дате производства и об однократном Применении. |




<a id="p100024"></a>

---