---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 09.11.2018 N 02И-2682/18"
number: "02И-2682/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-11-09
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-02i-268218"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 09.11.2018 N 02И-2682/18

# <Письмо> Росздравнадзора от 09.11.2018 N 02И-2682/18

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 9 ноября 2018 г. N 02И-2682/18**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Стекло предметное с обрезным краем размер 75 x 25 мм толщина 1,0 - 1,2 мм", артикул 10117102, партия 13" производства ООО "ЭргоПродакшн", Россия, 199106, г. Санкт-Петербург, Шкиперский проток, д. 14, корп. 39, лит. Н, регистрационное удостоверение N РЗН 2013/197 от 28.02.2013, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. [приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100009"></a>Вр.и.о. руководителя<br>
Д.В.ПАРХОМЕНКО

</div>






<div align="right">

<a id="p100010"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 9 ноября 2018 г. N 02И-2682/18

</div>


<div align="center">

<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="27%"><col width="43%"><col width="30%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N РЗН 2013/197 от 28.02.2013, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия (условное обозначение образцов: A - J)</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100015"></a>Упаковка</td><td><a id="p100016"></a>Продукт упаковывают в индивидуальные бумажные пакеты, полимерные пакеты, картонную тару массой нетто 500 г или в аналогичную тару.</td><td><a id="p100017"></a>A - J: масса содержимого упаковки 270 г. Масса картонной упаковки - 6 г</td></tr>
<tr><td><a id="p100018"></a>Отклонение содержимого не по продукции в упаковке не должно превышать отрицательных отклонений 3% для массы нетто 500 г</td><td><a id="p100019"></a>A - J: отклонение массы нетто от 500 г в меньшую сторону составляет 46%</td></tr>
</table>




<a id="p100020"></a>

---