**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия "Осветитель эндоскопический ОЭКГМ-"АКСИ" ТИП 2, ТУ 9442-042-27507632-2009", производства ЗАО "Аксиома-Сервис", Россия, 194100, г. Санкт-Петербург, ул. Кантемировская, д. 5, корп. 9, лит. Б, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСР 2010/07029 от 03.03.2010 (далее - Медицинское изделие).**
**В связи с установленными несоответствиями на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСР 2010/07029 от 03.03.2010, выданного на медицинское изделие "Осветители эндоскопические ОЭКГМ-"АКСИ" по ТУ 9442-042-27507632-2009 в следующих исполнениях" (см. приложение на 1 листе - не приводится), производства ЗАО "Аксиома-Сервис", Россия, 194100, г. Санкт-Петербург, ул. Кантемировская, д. 5, корп. 9, лит. Б (см. [приложение](#p100012)).**
**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**
**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.**
**За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.**
**Вр.и.о. руководителя**
**Д.В.ПАРХОМЕНКО**
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2010/07029 от 03.03.2010) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| Габаритные размеры | Не более 370 x 320 x 75 мм | Результаты измерения представленного образца: 355 x 317 x 107 мм
Согласно сведениям Паспорта и Руководства по эксплуатации, представленным совместно с изделием: 319 x 365 x 108 мм |
| Потребляемая мощность | Не более 300 ВА | Согласно сведениям Паспорта и Руководства по эксплуатации, представленным совместно с изделием: 500 ВА |
| Масса | Не более 6,5 кг | 7 кг |
| Тип рабочей части | Класс защиты I и тип B | Изделие выполняется по классу защиты I и типу BF |
| Символы | Смысл символов, используемых дам маркировки, должен быть объяснен в инструкции по эксплуатации | Информация отсутствует |
| Инструкция по эксплуатации | Инструкция по эксплуатации должна включать все применимые классификации, все маркировки и пояснения знаков безопасности и символов, нанесенные на МЕ изделие | Информация отсутствует |
Для МЕ ИЗДЕЛИЙ КЛАССА I инструкция по эксплуатации должна содержать предупреждение следующего содержания: "ОСТОРОЖНО!
Во избежание риска поражения электрическим током изделие должно присоединяться только к сетевому питанию, имеющему защитное заземление" | Информация отсутствует |
| Инструкция по эксплуатации должна содержать для ОПЕРАТОРА или ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ предупреждения относительно любых серьезных РИСКОВ возникновения взаимовлияния из-за присутствия МЕ ИЗДЕЛИЯ при определенных исследованиях или лечении | Информация отсутствует |
| В инструкции по эксплуатации должна содержаться информация относительно назначения и использования ПРОВОДА ВЫРАВНИВАНИЯ ПОТЕНЦИАЛОВ вместе со ссылкой на требования настоящего стандарта для МЕ СИСТЕМ | Информация отсутствует |