**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия "Инсуффлятор электронный ИН-32-01-"АКСИ" ТИП 2, ТУ 9442-040-27507632-2009", производства ЗАО "Аксиома-Сервис", Россия, 194100, г. Санкт-Петербург, ул. Кантемировская, д. 5, корп. 9, лит. Б, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСР 2010/07027 от 03.03.2010 (далее - Медицинское изделие).**
**В связи с установленными несоответствиями на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСР 2010/07027 от 03.03.2010, выданного на медицинское изделие "Инсуффлятор электронный ИН-32-01-"АКСИ" по ТУ 9444-040-27507632-2009 в следующих исполнениях: тип 1 с подогревом нагнетаемого газа и подачей 32 л/мин.; тип 2 без подогрева нагнетаемого газа и подачей 32 л/мин.; тип 3 с подогревом нагнетаемого газа и подачей 20 л/мин.", производства ЗАО "Аксиома-Сервис", Россия, 194100, г. Санкт-Петербург, ул. Кантемировская, д. 5, корп. 9. лит. Б (см. [приложение](#p100012)).**
**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**
**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.**
**За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.**
**Вр.и.о. руководителя**
**Д.В.ПАРХОМЕНКО**
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2010/07027 от 03.03.2010) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| Габаритные размеры | 320 x 380 x 105 мм | Высота - 95 мм,
Длина - 314 мм,
Ширина - 350 мм |
| Напряжение и частота электропитания | В ТУ 9444-040-27507632-2009: Аппарат должен работать от сети переменного тока частотой 50 Гц при напряжении (220 +/- 22) В | На маркировке:
Рабочая частота: 220/240 В 50/60 Гц
Сеть: 220 В, 50 Гц |
В Паспорте, представленном вместе с изделием:
220 В, 50 Гц |
| Потребляемая мощность | В Паспорте: не более 40 Вт | В Паспорте: не более 60 Вт |
| Входное давление из баллона | В ТУ 9444-040-27507632-2009:
(0,35 +/- 0,05) МПа | В Паспорте: 0,4 - 0,5 МПа |
| В Паспорте: 0,3 - 0,4 МПа |
| Цифровая индикация абдоминального давления | В Паспорте: 1 - 59 мм рт. ст. | В Паспорте: 1 - 30 мм рт. ст. |
| Непрерывный режим работы | В Паспорте: 8 ч | В Паспорте: не менее 4 ч |
| Средняя наработка на отказ | В Паспорте: не менее 3000 ч | В Паспорте: не менее 2000 ч |
| Комплектность | В комплект поставки аппарата входят, в том числе:
5. Шланг силиконовый с канюлей Luer | Шланг не указан в комплекте поставки, кроме того не указан провод выравнивания потенциалов |
| Маркировка | На МЕ ИЗДЕЛИЕ должна наноситься маркировка вблизи каждого входного соединителя, содержащая сведения относительно максимального НОМИНАЛЬНОГО давления, создаваемого внешним источником | Маркировка отсутствует |
| Инструкция по эксплуатации | Инструкция по эксплуатации должна включать все применимые классификации, все маркировки и пояснения знаков безопасности и символов, нанесенные на МЕ ИЗДЕЛИЕ | Пояснения знаков безопасности и символов, нанесенных на МЕ ИЗДЕЛИЕ не приведены; данные, указанные в маркировке образца, отличаются от данных эксплуатационной документации |