---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 28.10.2019 N 02И-2679/19"
number: "02И-2679/19"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2019-10-28
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-02i-267919"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 28.10.2019 N 02И-2679/19

# <Письмо> Росздравнадзора от 28.10.2019 N 02И-2679/19

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<div align="center">

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

</div>


<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
**от 28 октября 2019 г. N 02И-2679/19**

<div align="center">

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Мурманской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "Лезвие хирургическое стерильное одноразовое из нержавеющей стали, размер 23", LOT 171145, дата производства 11.2017, производства "Хуайинь Медикл Инструменте Ко., Лтд.", КНР, регистрационное удостоверение от 24.04.2017 N РЗН 2017/5689, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100011)).**
<a id="p100006"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**
<a id="p100007"></a>**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.**

<div align="center">

<a id="p100008"></a>**За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.**

<a id="p100009"></a>**Врио руководителя**<br>
**Д.В.ПАРХОМЕНКО**

</div>






<a id="p100010"></a>**Приложение**
**к письму Росздравнадзора**
**от 28 октября 2019 г. N 02И-2679/19**

<div align="center">

<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**<br>
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**

</div>

ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ


<table>
<colgroup><col width="19%"><col width="48%"><col width="33%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 24.04.2017 N РЗН 2017/5689, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100015"></a>Большая присоединительная характеристика</td><td><a id="p100016"></a><img src="https://i.bukva.ai/RWrGc7c0A/img_0.png" alt="рис. 1"></td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100017"></a>$\alpha$ - 35° +/- 30'</td><td><a id="p100018"></a>A - 31°51'; B - 31°52'; C - 31°45'; D - 31°55'; E - 31°49'</td></tr>
<tr><td><a id="p100019"></a>c - от 7,50 до 7,65 мм</td><td><a id="p100020"></a>A - 7,32 мм; B - 7,35 мм; C - 7,35 мм; D - 7,33 мм; E - 7,31 мм</td></tr>
<tr><td rowspan="6"><a id="p100021"></a>Параметры присоединительных размеров</td><td><a id="p100022"></a><img src="https://i.bukva.ai/RWrGc7c0A/img_1.png" alt="рис. 2"></td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100023"></a>$\alpha$ - 35°</td><td><a id="p100024"></a>A - 31°51'; B - 31°52'; C - 31°45'; D - 31°55'; E - 31°49'</td></tr>
<tr><td><a id="p100025"></a>c - 7,60 мм</td><td><a id="p100026"></a>A - 7,32 мм; B - 7,35 мм; C - 7,35 мм; D - 7,33 мм; E - 7,31 мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100027"></a>d - 24,27 мм</td><td><a id="p100028"></a>A - 24,22 мм; B - 24,21 мм; C - 24,21 мм; D - 24,21 мм; E - 24,21</td></tr>
<tr><td><a id="p100029"></a>e - 3,77 мм</td><td><a id="p100030"></a>A - 3,72; B - 3,73; C - 3,73; D - 3,72; E - 3,73</td></tr>
<tr><td><a id="p100031"></a>f - 2,00 мм</td><td><a id="p100032"></a>A - 1,98 мм; B - 1,98 мм; C - 1,97 мм; D - 1,97 мм; E - 1,97 мм</td></tr>
</table>




<a id="p100033"></a>

---