---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 28.10.2019 N 02И-2678/19"
number: "02И-2678/19"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2019-10-28
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-02i-267819"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 28.10.2019 N 02И-2678/19

# <Письмо> Росздравнадзора от 28.10.2019 N 02И-2678/19

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<div align="center">

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

</div>


<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
**от 28 октября 2019 г. N 02И-2678/19**

<div align="center">

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ульяновской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:**

<div align="center">

<a id="p100006"></a>**"Stopper Устройство инфузионное запорное "Заглушка инфузионная": "Колпачок защитный", Luer Lock", PZN 02133107, REF 4097076, LOT 17F13A8151, дата производства 2017-06, производства "Б. Браун Мельзунген АГ", Германия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 29.06.2015 N ФСЗ 2007/00008, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100012)).**<br>
<a id="p100007"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**

</div>

<a id="p100008"></a>**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.**
<a id="p100009"></a>**За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.**

<div align="center">

<a id="p100010"></a>**Врио руководителя**<br>
**Д.В.ПАРХОМЕНКО**

</div>






<a id="p100011"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 28 октября 2019 г. N 02И-2678/19

<a id="p100012"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ

<div align="right">

И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ<br>
ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ<br>
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

</div>



<table>
<colgroup><col width="24%"><col width="44%"><col width="33%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 29.06.2015 N ФСЗ 2007/00008, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100016"></a>Метод стерилизации</td><td><a id="p100017"></a>Нормативный документ<br>Каждое изделие стерильно упаковано в герметичный полиэтиленовый пакет. Простерилизовано этиленоксидом</td><td><a id="p100018"></a>На упаковке указано:<br>STERILE R</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100019"></a>Маркировка</td><td><a id="p100020"></a>Нормативный документ:<br>На этикетке нанесено название изделия, его основное предназначение, указаны стандарты, по которым изделие произведено, дата изготовления, дата конечного использования, стерильность, апирогенность, метод стерилизации</td><td><a id="p100021"></a>На индивидуальной упаковке отсутствуют: название изделия, его основное предназначение, стандарты, по которым изделие произведено, дата изготовления, сведения об апиротенности</td></tr>
<tr><td><a id="p100022"></a>Этикетка на картонной коробке содержит ту же информацию, что и этикетка ее индивидуальной упаковки, дополнительно указывается название и адрес представительства в РФ, номер и дата регистрационного удостоверения</td><td><a id="p100023"></a>Групповая упаковка содержит все сведения, кроме апирогенности</td></tr>
</table>




<a id="p100024"></a>

---