---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 09.11.2018 N 02И-2678/18"
number: "02И-2678/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-11-09
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-02i-267818"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 09.11.2018 N 02И-2678/18

# <Письмо> Росздравнадзора от 09.11.2018 N 02И-2678/18

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 9 ноября 2018 г. N 02И-2678/18**

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия "Видеокамера эндоскопическая ЭВК-01-"АКСИ" ТИП 3, ТУ 9442-044-27507632-2009", производства ЗАО "Аксиома-Сервис", Россия, 194100, г. Санкт-Петербург, ул. Кантемировская, д. 5. корп. 9, лит. Б, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСР 2010/07030 от 03.03.2010 (далее - Медицинское изделие).
<a id="p100006"></a>В связи с установленными несоответствиями на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСР 2010/07030 от 03.03.2010, выданного на медицинское изделие "Видеокамера эндоскопическая ЭВК-01-"АКСИ" по ТУ 9442-044-27507632-2009 в следующих исполнениях" (см. приложение на 1 листе - не приводится), производства ЗАО "Аксиома-Сервис", Россия, 194100, г. Санкт-Петербург, ул. Кантемировская, д. 5. корп. 9, лит. Б (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100010"></a>Вр.и.о. руководителя
Д.В.ПАРХОМЕНКО





<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 9 ноября 2018 г. N 02И-2678/18

</div>


<a id="p100012"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ
И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ
ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ


<table>
<colgroup><col width="25%"><col width="43%"><col width="32%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2010/07030 от 03.03.2010)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100016"></a>Габаритные размеры осветителя, мм</td><td><a id="p100017"></a>Габаритные размеры осветителя должны быть не более:<br>Тип 3<br>320 x 260 x 85 мм</td><td><a id="p100018"></a>Согласно эксплуатационной документации:<br>319 x 369 x 108 мм<br>Результаты измерений:<br>360 x 317 x 107 мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100019"></a>Потребляемая мощность, ВА</td><td><a id="p100020"></a>Потребляемая мощность должна быть не более 20 ВА</td><td><a id="p100021"></a>Результаты измерений: 23,8 ВА</td></tr>
<tr><td><a id="p100022"></a>Масса</td><td><a id="p100023"></a>Нс более 2,6 кг</td><td><a id="p100024"></a>По Паспорту: 4,75 кг</td></tr>
<tr><td><a id="p100025"></a>Тип рабочей части</td><td><a id="p100026"></a>Класс защиты I и тип B</td><td><a id="p100027"></a>Изделие выполняется по классу защиты I и типу BF</td></tr>
<tr><td rowspan="4"><a id="p100028"></a>Инструкция по эксплуатации</td><td><a id="p100029"></a>Инструкция по эксплуатации должна включать все применимые классификации, все маркировки и пояснения знаков безопасности и символов, нанесенные на МЕ ИЗДЕЛИЕ</td><td><a id="p100030"></a>Информация отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100031"></a>Для МЕ ИЗДЕЛИЙ. КЛАССА I инструкция по эксплуатации должна содержать предупреждение следующего содержания: "ОСТОРОЖНО! Во избежание риска поражения электрическим током изделие должно присоединиться только к сетевому питанию, имеющему защитное заземление"</td><td><a id="p100032"></a>Информация отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100033"></a>Инструкция по эксплуатации должна содержать для ОПЕРАТОРА или ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ предупреждения относительно любых серьезных РИСКОВ возникновения взаимовлияния из-за присутствия МЕ ИЗДЕЛИЯ при определенных исследованиях или лечении</td><td><a id="p100034"></a>Информация отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100035"></a>В инструкции по эксплуатации должна содержаться информация относительно назначения и использования ПРОВОДА ВЫРАВНИВАНИЯ ПОТЕНЦИАЛОВ вместе со ссылкой на требования настоящего стандарта для МЕ СИСТЕМ</td><td><a id="p100036"></a>Информация отсутствует</td></tr>
</table>




<a id="p100037"></a>

---