--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 28.10.2019 N 02И-2677/19" number: "02И-2677/19" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2019-10-28 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-02i-267719" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 28.10.2019 N 02И-2677/19 # <Письмо> Росздравнадзора от 28.10.2019 N 02И-2677/19 "О недоброкачественном медицинском изделии"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПИСЬМО**
**от 28 октября 2019 г. N 02И-2677/19** **О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Тыва в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "Салфетка спиртовая антисептическая из нетканого материала, стерильная, одноразовая, размер 60 x 100 мм. 70% этиловый спирт. 9393-001-35196086-2015", партия 0014, дата производства 10.17, производства ООО "ГРАНИ", Россия, 614000, Пермский край, г. Пермь, ул. Газеты Звезда, д. 20, оф. 18С, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 27.07.2016 N РЗН 2016/4491, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100012)). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Врио руководителя
Д.В.ПАРХОМЕНКО
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 28 октября 2019 г. N 02И-2677/19
**ТАБЛИЦА**
**СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение от 27.07.2016 N РЗН 2016/4491, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия (условное обозначение образцов: A, B, C, D, E) | | --- | --- | --- | | Содержание спирта в салфетке
п. 1.2.3.1
ТУ 9393-001-35796086-2015 | Содержание спирта в салфетке,
- размером 60 мм x 100 мм:
не менее 1,1 г | Измеренные значения, г:
A: 0,650;
B: 0,888;
C: 0,570;
D: 0,663;
E: 0,871 | | Маркировка
п. 8.1.4
ГОСТ Р 50444-92 | Маркировка потребительской тары изделий однократного применения должна содержать сведения о:
- стерильности, апирогенности, нетоксичности внутри | Отсутствует | ---