---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 09.11.2018 N 02И-2677/18"
number: "02И-2677/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-11-09
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-02i-267718"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 09.11.2018 N 02И-2677/18

# <Письмо> Росздравнадзора от 09.11.2018 N 02И-2677/18

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<a id="p100002"></a>ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

<a id="p100003"></a>ПИСЬМО
от 9 ноября 2018 г. N 02И-2677/18

<a id="p100004"></a>О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия "Аппарат электрохирургический ЭХВЧ-300-01-"АКСИ" ТУ 9444-041-27507632-2010", производства ЗАО "Аксиома-Сервис", Россия, 194100, г. Санкт-Петербург, ул. Кантемировская, д. 5, корп. 9, лит. Б, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСР 2010/07028 от 03.03.2010 (далее - Медицинское изделие).
<a id="p100006"></a>В связи с установленными несоответствиями на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСР 2010/07028 от 03.03.2010, выданного на медицинское изделие "Аппарат электрохирургический ЭХВЧ-300-01-"АКСИ" по ТУ 9444-041-27507632-2010 с принадлежностями" (см. приложение на 1 листе - не приводится), производства ЗАО "Аксиома-Сервис", Россия, 194100, г. Санкт-Петербург, ул. Кантемировская, д. 5, корп. 9, лит. Б (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="center">

<a id="p100010"></a>**Вр.и.о. руководителя**<br>
**Д.В.ПАРХОМЕНКО**

</div>






<a id="p100011"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 9 ноября 2018 г. N 02И-2677/18

<div align="center">

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**<br>
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**<br>
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="19%"><col width="44%"><col width="36%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2010/07028 от 03.03.2010)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100016"></a>Напряжение и частота электропитания</td><td rowspan="2"><a id="p100017"></a>В ТУ 9444-041-27507632-2010: Аппарат должен работать от сети переменного тока частотой 50 Гц при напряжении (220 +/- 22) В</td><td><a id="p100018"></a>На маркировке:<br>Рабочая частота: 220/240 В 50/60 Гц<br>Сеть: 220 В, 50 Гц</td></tr>
<tr><td><a id="p100019"></a>В Паспорте, представленном вместе с изделием:<br>220 В, 50 Гц</td></tr>
<tr><td><a id="p100020"></a>Масса аппарата</td><td><a id="p100021"></a>Масса аппарата без принадлежностей должна быть не более 9,5 кг<br>В Паспорте: 3 кг</td><td><a id="p100022"></a>В Паспорте, представленном вместе с изделием:<br>не менее 7 кг</td></tr>
<tr><td rowspan="5"><a id="p100023"></a>Длительность импульсов, мкс</td><td rowspan="3"><a id="p100024"></a>Монокоагуляция: 25 +/- 2,5</td><td><a id="p100025"></a>Монокоагуляция 1 (Форсированная): 30</td></tr>
<tr><td><a id="p100026"></a>Монокоагуляция 2 (Мягкая): 20</td></tr>
<tr><td><a id="p100027"></a>Монокоагуляция 2 (Бесконтактная, Спрей): 2</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100028"></a>Бикоагуляция: 25 +/- 2,5</td><td><a id="p100029"></a>Бикоагуляция (Мягкая): 20</td></tr>
<tr><td><a id="p100030"></a>Бикоагуляция (Прецизионная): 12</td></tr>
<tr><td><a id="p100031"></a>Номинальная нагрузка</td><td><a id="p100032"></a>Номинальная нагрузка аппарата 200 Ом</td><td><a id="p100033"></a>В Паспорте, в том числе:<br>- 2000 Ом (Режим бесконтактной коагуляции);<br>- 300 Ом</td></tr>
<tr><td><a id="p100034"></a>Минимальная выходная мощность</td><td><a id="p100035"></a>В ТУ 9444-041-27507632-2010:<br>1) в режиме резания - 10 Вт;<br>2) в режиме монополярной коагуляции - 5 Вт;<br>3) в режиме биполярной коагуляции - 3 Вт;<br>В Паспорте:<br>в режиме резания не превышает 10 Вт,<br>в режиме монополярной коагуляции - 7 Вт,<br>в режиме биполярной коагуляции - 3 Вт</td><td><a id="p100036"></a>В Паспорте:<br>(1 +/- 1) Вт для всех режимов</td></tr>
<tr><td><a id="p100037"></a>Габаритные размеры аппарата</td><td><a id="p100038"></a>320 x 335 x 140 мм</td><td><a id="p100039"></a>Высота - 100 мм,<br>Длина - 315 мм,<br>Ширина - 350 мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100040"></a>Комплектность</td><td><a id="p100041"></a>В комплект поставки аппарата входят, в том числе:<br>9. Электрод - нож;<br>10. Электрод - шарик;<br>12. Электрод - парус (конизатор)</td><td><a id="p100042"></a>Электроды не указаны в комплекте поставки, кроме того не указан шнур выравнивания потенциалов</td></tr>
<tr><td rowspan="5"><a id="p100043"></a>Инструкция по эксплуатации</td><td><a id="p100044"></a>Инструкция по эксплуатации должна включать все применимые классификации, все маркировки и пояснения знаков безопасности и символов, нанесенные на МЕ ИЗДЕЛИЕ</td><td><a id="p100045"></a>Пояснения знаков безопасности и символов, нанесенных на МЕ ИЗДЕЛИЕ не приведены; данные, указанные в маркировке образца, отличаются от данных эксплуатационной документации</td></tr>
<tr><td><a id="p100046"></a>В инструкции по эксплуатации должна содержаться информация относительно назначения и использования ПРОВОДА ВЫРАВНИВАНИЯ ПОТЕНЦИАЛОВ вместе со ссылкой на требования настоящего стандарта для МЕ СИСТЕМ</td><td><a id="p100047"></a>Информация отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100048"></a>Инструкция по эксплуатации должна содержать для ОПЕРАТОРА или ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ предупреждения относительно любых серьезных РИСКОВ возникновения взаимовлияния из-за присутствия МЕ ИЗДЕЛИЯ при определенных исследованиях или лечении</td><td><a id="p100049"></a>Информация отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100050"></a>Инструкция по эксплуатации должна включать в себя информацию относительно возможности или других взаимодействий между МЕ ИЗДЕЛИЕМ и другими устройствами вместе с рекомендациями относительно способов их ликвидации или минимизации</td><td><a id="p100051"></a>Сведения о взаимовлиянии аппарата и эндоскопического оборудования при лапароскопических операциях не приведены</td></tr>
<tr><td><a id="p100052"></a>В инструкции по эксплуатации должны содержаться подробные сведения для ОПЕРАТОРА или ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ относительно профилактического осмотра, технического осмотра, технического обслуживания и калибровки МЕ ИЗДЕЛИЯ, которые должны ими выполняться, включая периодичность такого обслуживания.<br>В инструкции по эксплуатации должны содержаться сведения относительно безопасности работ при профилактическом техническом обслуживании, необходимом для необходимом для обеспечения продолжительной и безопасной эксплуатации МЕ ИЗДЕЛИЯ</td><td><a id="p100053"></a>Сведения отсутствуют</td></tr>
</table>




<a id="p100054"></a>

---