---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 25.10.2017 N 02И-2671/17"
number: "02И-2671/17"
issued_on: 2017-10-25
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-02i-267117"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 25.10.2017 N 02И-2671/17

# <Письмо> Росздравнадзора от 25.10.2017 N 02И-2671/17

"Об отзыве медицинского изделия"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 25 октября 2017 г. N 02И-2671/17

<a id="p100004"></a>**ОБ ОТЗЫВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО "ХЕМА", производителя медицинского изделия "Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител к вирусу иммунодефицита человека I (0), II типов {ВИЧ 1(0), II} и антигена p24 ВИЧ I в сыворотке (плазме) крови "антиВИЧ 1(0), II/p24-ИФА" по ТУ 9398-112-18619450-2011 в составе", производства ООО "ХЕМА", Россия, регистрационное удостоверение от 12.12.2011 N ФСР 2011/12547, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. Приложение - не приводится).
<a id="p100006"></a>Причина отзыва: Буфер для разведения конъюгата B является дефектным компонентом, влияющим на высокоположительные образцы.
<a id="p100007"></a>В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО "ХЕМА" (105264, Москва, ул. 9-Парковая, д. 48, тел. +7(495)510-57-07, sip@xema.ru, reg@xema.ru).
<a id="p100008"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100009"></a>Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Врио руководителя<br>
**Д.В.ПАРХОМЕНКО**

</div>




<a id="p100011"></a>

---