Письмо Росздравнадзора от 25.10.2017 № 02И-2671/17

«Об отзыве медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 25 октября 2017 г. № 02И-2671/17

ОБ ОТЗЫВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «ХЕМА», производителя медицинского изделия «Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител к вирусу иммунодефицита человека I (0), II типов {ВИЧ 1(0), II} и антигена p24 ВИЧ I в сыворотке (плазме) крови „антиВИЧ 1(0), II/p24-ИФА“ по ТУ 9398-112-18619450-2011 в составе», производства ООО «ХЕМА», Россия, регистрационное удостоверение от 12.12.2011 № ФСР 2011/12547, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. Приложение — не приводится).

Причина отзыва: Буфер для разведения конъюгата B является дефектным компонентом, влияющим на высокоположительные образцы.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «ХЕМА» (105264, Москва, ул. 9-Парковая, д. 48, тел. +7(495)510-57-07, sip@xema.ru, reg@xema.ru).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

---