Письмо Росздравнадзора от 25.10.2019 № 02И-2667/19

«О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного средства»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская лаборатория) лекарственного препарата:

• «Ретвисет, капсулы 100 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серий 620619, 640619 производства АО «Фармасинтез», Россия, владелец АО «Фармасинтез», г. Иркутск, качество которого не соответствует установленным требованиям по показателю «Описание» (содержимое капсул — непрозрачная гелеобразная неоднородная масса почти белого цвета);
• «Ретвисет, капсулы 100 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серии 630619 производства АО «Фармасинтез», Россия, владелец АО «Фармасинтез», г. Иркутск, качество которого не соответствует установленным требованиям по показателям: «Описание» (содержимое капсул — непрозрачная гелеобразная неоднородная масса почти белого цвета), «Растворение».

Территориальному органу Росздравнадзора по Иркутской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественного лекарственного средства.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий указанных серий лекарственного средства, которые согласно требованиям п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, должны быть помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение.

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

---