---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 09.11.2018 N 02И-2665/18"
number: "02И-2665/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-11-09
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-02i-266518"
---
## <Письмо> Росздравнадзора от 09.11.2018 N 02И-2665/18
# <Письмо> Росздравнадзора от 09.11.2018 N 02И-2665/18
"О недоброкачественном медицинском изделии"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**ПИСЬМО**
**от 9 ноября 2018 г. N 02И-2665/18**
**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Стойка аппаратная эндоскопическая 3411", зав. N С 5414, производства ООО "НТК Азимут плюс", Россия, 194044, Санкт-Петербург, ул. Чугунная, д. 2а, литер Б, регистрационное удостоверение N ФСР 2009/04861 от 15.05.2009, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. [приложение](#p100011)).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Вр.и.о. руководителя
Д.В.ПАРХОМЕНКО
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 9 ноября 2018 г. N 02И-2665/18
**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2009/04861 от 15.05.2009, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| Маркировка | Маркировка изделий должна соответствовать требованиям настоящего стандарта, стандартов и технических условий на эти изделия, а для медицинских приборов - также требованиям ГОСТ 26828 и должна содержать:
- наименование или обозначение типа (вида, модели) изделия;
- год изготовления изделия (или две последние цифры);
- обозначение стандартов или технических условий на изделие; | Маркировка изделия представлена не в полном объеме. |
| Техническое описание | Ограничение условий окружающей среды при транспортировании и хранении. | Сведения отсутствуют |
| Основные параметры и характеристики | Все полки стойки должны быть соединены заземляющим проводом между собой и клеммой заземления (осуществляет пользователь стойки при сборке) | Заземляющий провод отсутствует. |
| | Изоляция стойки от блока розеток должна проверяться при напряжении 1500 В | Блок розеток не имеет крепления к стойке |
---