--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 09.11.2018 N 02И-2663/18" number: "02И-2663/18" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2018-11-09 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-02i-266318" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 09.11.2018 N 02И-2663/18 # <Письмо> Росздравнадзора от 09.11.2018 N 02И-2663/18 "О недоброкачественном медицинском изделии"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПИСЬМО**
**от 9 ноября 2018 г. N 02И-2663/18** **О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Набор латексных контролей для анализаторов TEST1, 6 тестов", REF SI 305.100-A, LOT 1878C, производства "Алифакс С.р.Л.", Italy, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2008/02699 от 01.08.2016, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. [приложение](#p100011)). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Вр.и.о. руководителя
Д.В.ПАРХОМЕНКО
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 9 ноября 2018 г. N 02И-2663/18
**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
Сравниваемые сведения/параметрыКомплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение N ФСЗ 2008/02699 от 01.08.2016, срок действия не ограничен)		Образцы выявленного медицинского изделия
Адрес организации-производителяИталия, Via Petrarca, 2/1, 35020, Polverara, Padova, ItalyИнструкция по применению: Производитель - SIRE Analytical Systems s.r.l. Via Biella 121/3-33100, 33100 Udine - Italy.
Условия хранения после первого использования2 - 8 °C (инструкция по применению, нормативный документ)4 - 8 °C (маркировка коробки, пробирок).
Условия хранения2 - 8 °C (инструкция по применению, нормативный документ)4 - 25 °C (маркировка коробки, пробирок).
Общие требованияВ технической документации на изделия должны быть установлены необходимые метрологические, функциональные характеристики и регламентированы требования к компонентам (реагентам), входящим в изделия, с указанием значений показателей состава (без раскрытия коммерческой тайны), квалификации, сорта либо марки, а также технической и нормативной документации, в соответствии с которой они выпускаютсяТребования к компонентам (реагентам), входящим в состав изделия, с указанием значений показателей состава, квалификации, сорта либо марки, а также технической и нормативной документации, в соответствии с которой они выпускаются, не приведены: отсутствуют сведения о содержании и характеристиках латекса в контролях, не приведены значения мутности для каждого из контролей (в единицах метода Вестергрена мм/ч).
МаркировкаМаркировка должна содержать:
- объем/количество компонента;
- надпись "Только для диагностики ин витро";
- адрес изготовителя:
- условия хранения; Маркировка изделий должна соответствовать требованиям настоящего стандарта и технических условий на изделия.		В маркировке пробирок отсутствуют сведения: объем компонента, надпись "Только для диагностики ин витро". В маркировке коробки сведения об адресе изготовителя не представлены; условия хранения после первого использования (маркировка коробки) не соответствуют данным нормативного документа и инструкции по применению. Актуализированные требования к маркировке в технической документации изготовителя не представлены. Информация о требованиях к содержанию маркировки имеется в Нормативном документе от 2008 года.
УпаковкаВнутренняя упаковка светочувствительных изделий должна быть изготовлена из материалов, обеспечивающих защиту изделий от прямого солнечного светаСведения о материалах пробирок Greiner и Sarstedt в нормативном документе от 2008 года не приведены.
Пробирки упакованы в картонные коробки, куда устанавливаются в специализированные картонные держатели для обеспечения вертикального положенияПробирки размещены в коробке из пенопласта с углублениями под пробирки.
ТранспортировкаУсловия транспортирования изделий в части воздействия температурных факторов должны соответствовать требованиям технических условий на изделия конкретных видовУсловия транспортирования изделий в части воздействия температурных факторов в нормативном документе отсутствуют.
Гарантии изготовителяВ технических условиях на наборы конкретных видов должны быть установлены гарантийные сроки годности изделийСведения о сроке годности изделия отсутствуют.
ИнструкцияВ разделе "Назначение" должны быть указаны:
- полное название изделия;		Полное название изделия в разделе "Назначение" отсутствует.
В разделе "Условия хранения, транспортирования и эксплуатации изделия" должны быть указаны:
- срок годности изделия;		Информация отсутствует.
---