Письмо Росздравнадзора от 09.11.2018 № 02И-2663/18

«О недоброкачественном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Набор латексных контролей для анализаторов TEST1, 6 тестов», REF SI 305.100-A, LOT 1878C, производства «Алифакс С.р.Л.», Italy, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/02699 от 01.08.2016, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/02699 от 01.08.2016, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Адрес организации-производителя	Италия, Via Petrarca, 2/1, 35020, Polverara, Padova, Italy	Инструкция по применению: Производитель — SIRE Analytical Systems s.r.l. Via Biella 121/3-33100, 33100 Udine — Italy.
Условия хранения после первого использования	2 — 8 °C (инструкция по применению, нормативный документ)	4 — 8 °C (маркировка коробки, пробирок).
Условия хранения	2 — 8 °C (инструкция по применению, нормативный документ)	4 — 25 °C (маркировка коробки, пробирок).
Общие требования	В технической документации на изделия должны быть установлены необходимые метрологические, функциональные характеристики и регламентированы требования к компонентам (реагентам), входящим в изделия, с указанием значений показателей состава (без раскрытия коммерческой тайны), квалификации, сорта либо марки, а также технической и нормативной документации, в соответствии с которой они выпускаются	Требования к компонентам (реагентам), входящим в состав изделия, с указанием значений показателей состава, квалификации, сорта либо марки, а также технической и нормативной документации, в соответствии с которой они выпускаются, не приведены: отсутствуют сведения о содержании и характеристиках латекса в контролях, не приведены значения мутности для каждого из контролей (в единицах метода Вестергрена мм/ч).
Маркировка	Маркировка должна содержать: - объем/количество компонента; - надпись «Только для диагностики ин витро»; - адрес изготовителя: - условия хранения; Маркировка изделий должна соответствовать требованиям настоящего стандарта и технических условий на изделия.	В маркировке пробирок отсутствуют сведения: объем компонента, надпись «Только для диагностики ин витро». В маркировке коробки сведения об адресе изготовителя не представлены; условия хранения после первого использования (маркировка коробки) не соответствуют данным нормативного документа и инструкции по применению. Актуализированные требования к маркировке в технической документации изготовителя не представлены. Информация о требованиях к содержанию маркировки имеется в Нормативном документе от 2008 года.
Упаковка	Внутренняя упаковка светочувствительных изделий должна быть изготовлена из материалов, обеспечивающих защиту изделий от прямого солнечного света	Сведения о материалах пробирок Greiner и Sarstedt в нормативном документе от 2008 года не приведены.
	Пробирки упакованы в картонные коробки, куда устанавливаются в специализированные картонные держатели для обеспечения вертикального положения	Пробирки размещены в коробке из пенопласта с углублениями под пробирки.
Транспортировка	Условия транспортирования изделий в части воздействия температурных факторов должны соответствовать требованиям технических условий на изделия конкретных видов	Условия транспортирования изделий в части воздействия температурных факторов в нормативном документе отсутствуют.
Гарантии изготовителя	В технических условиях на наборы конкретных видов должны быть установлены гарантийные сроки годности изделий	Сведения о сроке годности изделия отсутствуют.
Инструкция	В разделе «Назначение» должны быть указаны: - полное название изделия;	Полное название изделия в разделе «Назначение» отсутствует.
	В разделе «Условия хранения, транспортирования и эксплуатации изделия» должны быть указаны: - срок годности изделия;	Информация отсутствует.

---