--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 24.10.2019 N 02И-2662/19" number: "02И-2662/19" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2019-10-24 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-02i-266219" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 24.10.2019 N 02И-2662/19 # <Письмо> Росздравнадзора от 24.10.2019 N 02И-2662/19 "О недоброкачественном медицинском изделии" МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**ПИСЬМО** **от 24 октября 2019 г. N 02И-2662/19**
**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Новгородской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "Катетер одноразовый урологический Нелатона длина 40 см, Арт/REF: ИТ01S16, Размер: FR/CH 16", LOT 161128, MFG 201611, производства "Хайянь Канджин Медикал Инструмент Ко., Лтд.", Китай, регистрационное удостоверение от 14.10.2011 N ФСЗ 2011/10794, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100011)).** **Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.** **Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.**
**За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.**
**Врио руководителя**
**Д.В.ПАРХОМЕНКО**
Приложение к письму Росздравнадзора от 24 октября 2019 г. N 02И-2662/19
ТАБЛИЦА
СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение от 14.10.2011 N ФСЗ 2011/10794, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия | | --- | --- | --- | | Наличие вредных примесей в материале катетера | Катетер Нелатона представляет собой прозрачную трубку длиной 20 см (женский), 40 см (мужской) из прозрачного имплантационнонетоксичного поливинилхлорида (ПВХ) без красителей, который не содержит вредных примесей (фталатов) и не вызывает аллергических реакций | Выявлено наличие фталатов | | Упаковка | С помощью конвейера готовые катетеры поступают на рабочий стол упаковочной машины, где происходит упаковка в индивидуальные целлофановые пакеты | Каждое изделие упаковано в индивидуальный пакет из полиэтилена низкого давления | | Маркировка | На упакованные единицы наносятся:
- количество изделий в упаковке | Количество изделий в индивидуальной упаковке не указано | ---