--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 09.11.2018 N 02И-2662/18" number: "02И-2662/18" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2018-11-09 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-02i-266218" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 09.11.2018 N 02И-2662/18 # <Письмо> Росздравнадзора от 09.11.2018 N 02И-2662/18 "О недоброкачественном медицинском изделии"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПИСЬМО**
**от 9 ноября 2018 г. N 02И-2662/18** **О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Катетер для аспирации дыхательных путей метрический, Мюлли, с ваккум-контролем СН 05/1,7 mm, 35 cm", REF 12037185, LOT 6L01097 1308620,4, производства ConvaTec Limited, UK, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2012/13230 от 22.11.2012, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. [приложение](#p100011)). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Вр.и.о. руководителя
Д.В.ПАРХОМЕНКО
Приложение к письму Росздравнадзора
от 9 ноября 2018 г. N 02И-2662/18 ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение N ФСЗ 2012/13230 от 22.11.2012, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия (условное обозначение образцов A, B, C, D, E, F, G, H, I, J) | | --- | --- | --- | | Приборный конец | Приборный конец должен быть:
a) с внутренней резьбой, предназначенной для адаптера с наружной резьбой на обоих концах, служащего для подсоединения к источнику вакуума, имеющего внутреннюю резьбу на конце, или
b) с наружной резьбой, предназначенной для подсоединения к источнику вакуума, имеющего внутреннюю резьбу на конце, или
c) с постоянно подсоединенным устройством контроля, вакуума, имеющим на конце наружную или внутреннюю резьбу. | A, B, C, D, E, F, G, H, I, J - Образцы имеют постоянно подсоединенное устройство контроля вакуума, однако не имеют на конце внутренней или внешней резьбы. | ---