--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 09.11.2018 N 02И-2660/18" number: "02И-2660/18" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2018-11-09 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-02i-266018" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 09.11.2018 N 02И-2660/18 # <Письмо> Росздравнадзора от 09.11.2018 N 02И-2660/18 "О недоброкачественном медицинском изделии" МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПИСЬМО**
**от 9 ноября 2018 г. N 02И-2660/18** **О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ** **Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Интрокан. Канюля инфузионная для внутривенного доступа. 24G x 3/4" (0,7 x 19 mm) 22 ml/min", LOT 18C16G8261, производства B. Braun Melsungen AG, Germany, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2007/00302 от 31.05.2016, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. [приложение](#p100011)).**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. Вр.и.о. руководителя Д.В.ПАРХОМЕНКО
Приложение
к письму Росздравнадзора от 9 ноября 2018 г. N 02И-2660/18 ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Сравниваемые сведения/параметрыКомплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение N ФСЗ 2007/00302 от 31.05.2016, срок действия не ограничен)		Образцы выявленного медицинского изделия (условное обозначение образцов: A - J)
МаркировкаНа индивидуальной потребительской упаковке должны быть нанесены:
надпись "Апирогенно" и "Нетоксично";		A - J: на потребительской упаковке отсутствуют надписи "Апирогенно" и "Нетоксично".
Изготовитель должен предоставить следующую информацию:
- условия хранения и инструкцию по хранению;		A - J: на маркировке потребительской тары отсутствует информация об условии хранения и инструкции по хранению.
Наружный диаметрНаружный диаметр катетеров должен быть выражен в миллиметрах с точностью до 0,05 мм для катетеров с наружным диаметром менее 2 мм или с точностью до 0, 1 мм для катетеров с наружным диаметром, равным или более 2 мм.A - J: представлены образцы диаметром менее 2 мм (номинальный диаметр образцов - 0,7 мм), на маркировке индивидуальной упаковки наружный диаметр катетеров указан с точностью до 0,1 мм.
---