Письмо Росздравнадзора от 09.11.2018 № 02И-2660/18

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения · № 02И-2660/18 от 09.11.2018Действующий акт

Актуально на 03.11.2026.

Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 09.11.2018 N 02И-2660/18. 02И-2660/18. 09.11.2018. https://bukva.ai/docs/pismo-02i-266018

«О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 9 ноября 2018 г. № 02И-2660/18

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Интрокан. Канюля инфузионная для внутривенного доступа. 24G x 3/4» (0,7 x 19 mm) 22 ml/min», LOT 18C16G8261, производства B. Braun Melsungen AG, Germany, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/00302 от 31.05.2016, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Вр.и.о. руководителя Д. В. Пархоменко

Приложение

к письму Росздравнадзора от 9 ноября 2018 г. № 02И-2660/18

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ

И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/00302 от 31.05.2016, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия (условное обозначение образцов: A — J)
Маркировка	На индивидуальной потребительской упаковке должны быть нанесены: надпись «Апирогенно» и «Нетоксично»;	A — J: на потребительской упаковке отсутствуют надписи «Апирогенно» и «Нетоксично».
Маркировка	Изготовитель должен предоставить следующую информацию: - условия хранения и инструкцию по хранению;	A — J: на маркировке потребительской тары отсутствует информация об условии хранения и инструкции по хранению.
Наружный диаметр	Наружный диаметр катетеров должен быть выражен в миллиметрах с точностью до 0,05 мм для катетеров с наружным диаметром менее 2 мм или с точностью до 0, 1 мм для катетеров с наружным диаметром, равным или более 2 мм.	A — J: представлены образцы диаметром менее 2 мм (номинальный диаметр образцов — 0,7 мм), на маркировке индивидуальной упаковки наружный диаметр катетеров указан с точностью до 0,1 мм.