--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 09.11.2018 N 02И-2659/18" number: "02И-2659/18" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2018-11-09 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-02i-265918" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 09.11.2018 N 02И-2659/18 # <Письмо> Росздравнадзора от 09.11.2018 N 02И-2659/18 "О недоброкачественном медицинском изделии" МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**ПИСЬМО** **от 9 ноября 2018 г. N 02И-2659/18**
**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Иммуноглобулины диагностические флуоресцирующие бруцеллезные сухие. Набор реагентов ТУ 9389-021-01894956-2009", партия С 563, производства ФГБУ "НИИЭМ им. Н.Ф. Гамалеи" Минздрава России (Филиал "Медгамал" ФГБУ "НИИЭМ им. Н.Ф. Гамалеи" Минздрава России), Россия, 123098, Москва, ул. Гамалеи, д. 25, регистрационное удостоверение N ФСР 2010/08925 от 26.05.2015, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. [приложение](#p100011)).** **Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.** **Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.**
**За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.** **Врио руководителя**
**Д.В.ПАРХОМЕНКО**
**Приложение** **к письму Росздравнадзора** **от 9 ноября 2018 г. N 02И-2659/18**
**ТАБЛИЦА**
**СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ | Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение N ФСР 2010/08925 от 26.05.2015, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия | | --- | --- | --- | | Адрес организации-производителя (групповая упаковка) | 123098, Россия, г. Москва, ул. Гамалеи, д. 18 | 123098, Россия, г. Москва, ул. Гамалеи, д. 25 | | Комплектность | Комплектность: по 5 ампул в пачке с инструкцией по применению и ампульным ножом | 5 ампул по 0,5 мл | | Срок годности | 4 года | 4 года 1 месяц | | Общие требования | Наименования изделий, компонентов изделий должны быть, приведены последовательно на внешней упаковке и, если применимо, на внутренней упаковке | Информация о составе изделия (ампулы с иммуноглобулинами туляремийными, ампульный нож, инструкция по применению) с указанием наименований и количества компонентов в маркировке упаковки (коробка) не представлена | | Маркировка | Маркировка групповой упаковки (транспортной тары) должна содержать:
- адрес изготовителя;
- дату изготовления изделия (год, месяц);
- требования к условиям хранения и транспортирования изделия (при необходимости - особые условия обращения с изделием);
- масса нетто, и масса брутто на групповой упаковке изделий, многооборотной таре или транспортной таре;
- знак обращения на рынке | Адрес организации-производителя на внешней и групповой упаковке отличается.
На маркировке групповой упаковки нет даты изготовления изделия, нет требований к условиям хранения и транспортирования изделия, нет массы нетто и массы брутто, нет знака обращения на рынке. На маркировке транспортной тары вместо маркировки "Биопрепараты" - маркировка "Медицинские иммунобиологические препараты", что не соответствует требованиям технических условий | | Упаковка | Упаковка компонентов и изделий в целом должна соответствовать требованиям настоящего стандарта и технической документации на изделие | Упаковка компонентов не соответствует требованиям технических условий ТУ 9389-021-01894956-2009
(отсутствует ампульный нож, отсутствует упаковочный лист, нет указания массы на маркировке) | | Эксплуатационная документация | Эксплуатационная документация должна содержать следующие сведения:
- специфические аналитические функциональные характеристики (чувствительность, специфичность, точность (правильность и прецизионность), границы обнаружения и диапазон измерения, включая контроль потенциальной интерференции; | Информация о специфических аналитических функциональных характеристиках не приведена | | | - ограничения метода; | Информация об ограничениях метода отсутствует | | | - условия сбора, взятия, биологического материала; | Информация об условиях сбора и взятия биологического материала не приведена | | | - информацию для пользователей по внутреннему контролю качества, включая специфичные процедуры валидации и проверки калибровки изделия; | Информация для пользователей по внутреннему контролю качества не представлена | | | - информацию по безопасной утилизации (уничтожения) отходов; | Информация по безопасной утилизации (уничтожении) отходов отсутствует | | | - необходимые меры предосторожности против любых специальных, несвойственных рисков при использовании или реализации изделия, включая специальные меры защиты в отношении входящих в состав изделия веществ человеческого или животного происхождения с учетом их потенциальной инфекционной природы | Раздел "Меры предосторожности" отсутствует, информация в соответствии с ГОСТ Р 52905-2007 (ИСО 15190:2003) не представлена | | Инструкция | В разделе "Назначение" должны быть указаны:
- полное название изделия;
- характеристика изделия | Сведения отсутствуют | ---