«О недоброкачественном медицинском изделии»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 9 ноября 2018 г. № 02И-2659/18
О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Иммуноглобулины диагностические флуоресцирующие бруцеллезные сухие. Набор реагентов ТУ 9389-021-01894956-2009», партия С 563, производства ФГБУ «НИИЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России (Филиал «Медгамал» ФГБУ «НИИЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России), Россия, 123098, Москва, ул. Гамалеи, д. 25, регистрационное удостоверение № ФСР 2010/08925 от 26.05.2015, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Врио руководителя
Д. В. Пархоменко
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 9 ноября 2018 г. № 02И-2659/18
ТАБЛИЦА
СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
| Сравниваемые сведения/параметры |
Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение № ФСР 2010/08925 от 26.05.2015, срок действия не ограничен) |
Образцы выявленного медицинского изделия |
| Адрес организации-производителя (групповая упаковка) |
123098, Россия, г. Москва, ул. Гамалеи, д. 18 |
123098, Россия, г. Москва, ул. Гамалеи, д. 25 |
| Комплектность |
Комплектность: по 5 ампул в пачке с инструкцией по применению и ампульным ножом |
5 ампул по 0,5 мл |
| Срок годности |
4 года |
4 года 1 месяц |
| Общие требования |
Наименования изделий, компонентов изделий должны быть, приведены последовательно на внешней упаковке и, если применимо, на внутренней упаковке |
Информация о составе изделия (ампулы с иммуноглобулинами туляремийными, ампульный нож, инструкция по применению) с указанием наименований и количества компонентов в маркировке упаковки (коробка) не представлена |
| Маркировка |
Маркировка групповой упаковки (транспортной тары) должна содержать:
- адрес изготовителя;
- дату изготовления изделия (год, месяц);
- требования к условиям хранения и транспортирования изделия (при необходимости — особые условия обращения с изделием);
- масса нетто, и масса брутто на групповой упаковке изделий, многооборотной таре или транспортной таре;
- знак обращения на рынке |
Адрес организации-производителя на внешней и групповой упаковке отличается.
На маркировке групповой упаковки нет даты изготовления изделия, нет требований к условиям хранения и транспортирования изделия, нет массы нетто и массы брутто, нет знака обращения на рынке. На маркировке транспортной тары вместо маркировки «Биопрепараты» — маркировка «Медицинские иммунобиологические препараты», что не соответствует требованиям технических условий |
| Упаковка |
Упаковка компонентов и изделий в целом должна соответствовать требованиям настоящего стандарта и технической документации на изделие |
Упаковка компонентов не соответствует требованиям технических условий ТУ 9389-021-01894956-2009
(отсутствует ампульный нож, отсутствует упаковочный лист, нет указания массы на маркировке) |
| Эксплуатационная документация |
Эксплуатационная документация должна содержать следующие сведения:
- специфические аналитические функциональные характеристики (чувствительность, специфичность, точность (правильность и прецизионность), границы обнаружения и диапазон измерения, включая контроль потенциальной интерференции; |
Информация о специфических аналитических функциональных характеристиках не приведена |
|
|
- ограничения метода; |
|
- условия сбора, взятия, биологического материала; |
Информация об условиях сбора и взятия биологического материала не приведена |
|
- информацию для пользователей по внутреннему контролю качества, включая специфичные процедуры валидации и проверки калибровки изделия; |
Информация для пользователей по внутреннему контролю качества не представлена |
|
- информацию по безопасной утилизации (уничтожения) отходов; |
Информация по безопасной утилизации (уничтожении) отходов отсутствует |
|
- необходимые меры предосторожности против любых специальных, несвойственных рисков при использовании или реализации изделия, включая специальные меры защиты в отношении входящих в состав изделия веществ человеческого или животного происхождения с учетом их потенциальной инфекционной природы |
Раздел «Меры предосторожности» отсутствует, информация в соответствии с ГОСТ Р 52905-2007 (ИСО 15190:2003) не представлена |
| Инструкция |
В разделе «Назначение» должны быть указаны:
- полное название изделия;
- характеристика изделия |
Сведения отсутствуют |