---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 09.11.2018 N 02И-2658/18"
number: "02И-2658/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-11-09
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-02i-265818"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 09.11.2018 N 02И-2658/18

# <Письмо> Росздравнадзора от 09.11.2018 N 02И-2658/18

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 9 ноября 2018 г. N 02И-2658/18**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Иммуноглобулины диагностические флуоресцирующие туляремийные сухие. Набор реагентов. ТУ 9389-023-01894656-2009", партия C 558, 562, производства ФГБУ "НИИЭМ им. Н.Ф. Гамалеи" Минздрава России (Филиал "Медгамал" ФГБУ "НИИЭМ им. Н.Ф. Гамалеи" Минздрава России), Россия, 123098, Москва, ул. Гамалеи, д. 18, регистрационное удостоверение N ФСР 2010/08925 (далее Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. [приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской "Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100009"></a>Вр.и.о. руководителя
Д.В.ПАРХОМЕНКО





<div align="right">

<a id="p100010"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 9 ноября 2018 г. N 02И-2658/18

</div>


<a id="p100011"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ


<table>
<colgroup><col width="20%"><col width="45%"><col width="35%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/08923 от 04.04.2013 и ФСЗ 2010/08923 от 26.05.2015)</td><td><a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100015"></a>Срок годности медицинского изделия</td><td><a id="p100016"></a>5 лет</td><td><a id="p100017"></a>5 лет 1 месяц</td></tr>
<tr><td><a id="p100018"></a>Общие требования</td><td><a id="p100019"></a>Наименования изделий, компонентов изделий должны быть приведены последовательно на внешней упаковке, и, если применимо, на внутренней упаковке</td><td><a id="p100020"></a>Информация о составе изделия (ампулы с иммуноглобулинами туляремийными, ампульный нож, инструкция по применению) с указанием наименований и количества компонентов в маркировке упаковки (коробка) не представлена</td></tr>
<tr><td rowspan="6"><a id="p100021"></a>Эксплуатационная документация</td><td><a id="p100022"></a>Эксплуатационная документация должна содержать следующие сведения:<br>- специфические аналитические функциональные характеристики (чувствительность, специфичность, точность (правильность и прецезионность), границы обнаружения и диапазон измерения, включая контроль потенциальной интерференции;</td><td><a id="p100023"></a>Информация о специфических аналитических функциональных характеристиках не приведена</td></tr>
<tr><td><a id="p100024"></a>- ограничения метода;</td><td><a id="p100025"></a>Информация об ограничениях метода отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100026"></a>- условия сбора, взятия, биологического материала;</td><td><a id="p100027"></a>Информация, об условиях сбора и взятия биологического материала не приведена</td></tr>
<tr><td><a id="p100028"></a>- информацию для пользователей по внутреннему контролю качества, включая специфичные процедуры валидации и проверки калибровки изделия;</td><td><a id="p100029"></a>Информация для пользователей по внутреннему контролю качества не представлена</td></tr>
<tr><td><a id="p100030"></a>информацию по безопасной утилизации (уничтожению) отходов;</td><td><a id="p100031"></a>Информация по безопасной утилизации (уничтожении) отходов отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100032"></a>необходимые меры предосторожности против любых специальных, несвойственных рисков при использовании или реализации изделия, включая специальные меры защиты в отношении входящих в состав изделия веществ человеческого или животного происхождения с учетом их потенциальной инфекционной природы;</td><td><a id="p100033"></a>Раздел "Меры предосторожности" отсутствует, информация в соответствии с ГОСТ Р 52905-2007 (ИСО 15190:2003) не представлена</td></tr>
<tr><td><a id="p100034"></a>Инструкция</td><td><a id="p100035"></a>В разделе "Назначение" должны быть указаны:<br>- полное название изделия;<br>- характеристика изделия</td><td><a id="p100036"></a>Сведения отсутствуют</td></tr>
</table>




<a id="p100037"></a>

---