---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 09.11.2018 N 02И-2657/18"
number: "02И-2657/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-11-09
status: утратил силу
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-02i-265718"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 09.11.2018 N 02И-2657/18

# <Письмо> Росздравнадзора от 09.11.2018 N 02И-2657/18

"О недоброкачественном медицинском изделии"

> [!WARNING]
> Документ утратил силу в связи с изданием [письма](https://bukva.ai/docs/pismo-01i-149820#p100005) Росздравнадзора от 31.07.2020 N 01И-1498/20.


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<div align="center">

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 9 ноября 2018 г. N 02И-2657/18**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "Engstrom Carestation", REF 1505-9000-000" SN CBCN01721, производства "Datex-Ohmeda, Inc.", 3030 Ohmeda Drive PO Box7550 Madison WI 53707-7550" USA, регистрационное удостоверение N ФС 2005/503 от 04.04.2005" срок действия до 04.05.2015 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [Приложение](#p100011)).**

</div>

<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий" утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100009"></a>Вр.и.о. руководителя
Д.В.ПАРХОМЕНКО





<div align="right">

<a id="p100010"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзрра

</div>

от 9 ноября 2018 г. N 02И-2657/18

<a id="p100011"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ


| <a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N ФС 2005/503 от 04.04.2005, срок действия до 04.05.2015) | <a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100015"></a>Наименование изделия медицинского изделия | <a id="p100016"></a>Аппарат искусственной вентиляции легких "Engstrom Carestation" с принадлежностями | <a id="p100017"></a>Отсутствуют слова "Аппарат искусственной вентиляции легких". |
| <a id="p100018"></a>Номер и дата регистрационного удостоверения | <a id="p100019"></a>ФС N 2005/503 от 04.04.2005 до 4 апреля 2015 года | <a id="p100020"></a>Сведения отсутствуют. |
| <a id="p100021"></a>Основной поток, л/мин. | <a id="p100022"></a>от 2 до 10 | <a id="p100023"></a>Минимально зафиксированное значение потока - 1,165. |
| <a id="p100024"></a>Высота без стойки (экран поднят), см | <a id="p100025"></a>46 cm/17,7 in (Display down)<br>66 cm/26 in (Display up) | <a id="p100026"></a>94 |
| <a id="p100027"></a>Ширина, см | <a id="p100028"></a>38 cm/15 in | <a id="p100029"></a>39 |
| <a id="p100030"></a>Глубина, см | <a id="p100031"></a>36 cm/14 in | <a id="p100032"></a>47 |
| <a id="p100033"></a>Маркировка | <a id="p100034"></a>d) Условия окружающей среды при транспортировании и хранении.<br>В техническом описании должны содержаться требования к допустимым условиям окружающей среды при транспортировании и хранении, которые должны быть продублированы снаружи упаковки. | <a id="p100035"></a>Сведения отсутствуют. |




<a id="p100036"></a>

---