--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 09.11.2018 N 02И-2656/18" number: "02И-2656/18" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2018-11-09 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-02i-265618" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 09.11.2018 N 02И-2656/18 # <Письмо> Росздравнадзора от 09.11.2018 N 02И-2656/18 "О недоброкачественном медицинском изделии" МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПИСЬМО**
**от 9 ноября 2018 г. N 02И-2656/18** **О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ** **Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Переносной транспортный инкубатор Baby Pod II", инв. N 110104000128, производства AHT ADVANCED HEALTHCARE TECHNOLOGY, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2009/03798 от 13.02.2009 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [Приложение](#p100011)).**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. Вр.и.о. руководителя Д.В.ПАРХОМЕНКО
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 9 ноября 2018 г. N 02И-2656/18 ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ | Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение N ФСЗ 2009/03798 от 13.02.2009) | Образцы выявленного медицинского изделия | | --- | --- | --- | | Габаритные размеры | Габаритные размеры:
Д x Ш x В: 1000 x 430 x 300 мм | Измеренные значения:
Длина: 990 мм
Ширина: 400 мм
Высота: 310 мм | | Длины позиционных ремней и липучек | Согласно Руководству по эксплуатации:
В набор Baby Pod II входят 4 позиционных ремня длиной 30 см каждый.
В набор Baby Pod II входят 6 липучек длиной 6 см каждая. | 4 позиционных ремня длиной (см):
33,5; 33; 33; 33.
6 липучек длиной (см):
7,5; 8; 8; 8; 8; 8. | | Маркировка | Маркировка должна содержать в том числе:
- номер изделия по системе нумерации предприятия-изготовителя и год изготовления изделия. | Номер изделия по системе нумерации предприятия-изготовителя и год изготовления изделия не указаны. | | Гарантии изготовителя | В документации на изделие должны быть установлены гарантийные сроки. | Гарантийные сроки не установлены. | ---